审核组依据GB/T19001-2016/ISO9001:2015标准，按照审核要求和中心质量体系文件，通过查看文件、现场抽样、调阅记录等方式，对中心质量管理体系运行情况进行了全面的审核。审核组认为中心在组织架构、体系文件、能力建设、质量控制、信息化建设等方面符合ISO9001标准要求，体系运行有效且持续改进。现场审核未发现不符合项，再认证予以通过。
中心于2012年建立质量管理体系，2014年进行首次ISO9001质量管理体系认证并取得认证证书延续至今，2017年、2020年、2023年对体系文件分别进行了改版和升版，质量管理体系运行与审评核查结合充分，适宜有效。下一步，中心将按照标准要求，进一步完善制度、规范流程、落实职责，持续提升质量管理体系建设能力和水平，以更好适应PIC/S标准和省级药品检查机构、省级医疗器械审评能力评估质量体系要求。（江西省药品认证审评中心供稿）
