北京市药品审评检查中心开展疫苗GMP符合性检查会审工作

   2024-01-02 国家药监局huamei300
核心提示:近日,北京市药品审评检查中心召开疫苗GMP符合性检查会审会议,对近期完成的疫苗生产企业GMP符合性现场检查的缺陷项进行深入讨论
 近日,北京市药品审评检查中心召开疫苗GMP符合性检查会审会议,对近期完成的疫苗生产企业GMP符合性现场检查的缺陷项进行深入讨论,以期统一检查标准、筑牢风险意识。


会上,相关检查经办人介绍了检查过程中发现的主要缺陷和一般缺陷,以及缺陷发生的背景;疫苗审评检查科全体检查员对检查组提交的检查报告、企业整改报告内容进行现场讨论。会议主要围绕现场检查是否严格按照检查方案开展,有无潜在未落缺陷情况,对缺陷项目逐条深入评析整改纠正预防措施的合理性、有效性和充分性。最后,对企业整改中存在的不足提出了意见建议,并形成补充整改要求。


会审讨论作为中心疫苗检查的长期性和独特性举措,在查找疫苗监管工作短板、提升监管能力上起到实质作用。今后,中心将继续坚持开展会审讨论,指导督促企业增强风险意识,深挖问题根源,找准实质原因,制定相应措施,切实守护首都人民健康安全。(北京市药品审评检查中心供稿)


 
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