根据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第62号）》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。
序号 备案凭证编号 备案人名称 备案人住所 产品名称 结构组成 适用范围（预期用途） 备案日期
1 津械备20230579号 天津军盾应急医疗科技有限公司 天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座3号楼301号 患者搬运带 患者搬运带由织带、门扣、针扣组成。无源产品。 用于医疗机构运送、移动患者。 2023年12月1日
2 津械备20230580号 天津正天医疗器械有限公司 天津空港经济区经一路318号 桡骨远端及手足部骨折内固定手术用器械箱 桡骨远端及手足部骨折内固定手术用器械箱由折弯钳、导钻、钻头、骨科用螺丝刀、快装手柄、测深器组成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。各组件产品描述见附页Ⅱ。 适用于桡骨远端及手足部骨折内固定手术中多角度骨板植入和取出的手术工具。 各组件预期用途见附页 II。 2023年12月5日
3 津械备20230581号 天津金匙医学科技有限公司 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 缓冲液 Q-buffer溶液 仅用于提供/维持反应环境。 2023年12月5日
4 津械备20230582号 天津博锐医疗器械有限公司 天津西青学府工业区学府西路1号东区D2号厂房B座202-2 眼睑镊 由一对尾部叠合的叶片组成。采用05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 用于夹持眼组织、眼内异物或器械。 2023年12月11日
5 津械备20230583号 天津国科医疗科技发展有限公司 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 样本释放剂（维生素ADE-液相色谱串联质谱法） 试剂Ⅰ：甲酸溶液；试剂Ⅱ：水溶液；试剂Ⅲ：甲醇溶液；试剂Ⅳ：正己烷溶液；试剂Ⅴ：乙腈溶液：试剂Ⅵ：乙醇溶液：试剂Ⅶ：甲醇溶液。 用于干血片样本的预处理，使样本中的维生素ADE从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用液相色谱串联质谱仪对待测物进行检测。 2023年12月12日
6 津械备20230584号 天津国科医疗科技发展有限公司 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 样本释放剂（短链脂肪酸） 试剂Ⅰ：乙腈溶液；试剂Ⅱ：N-（3-二甲基氨基丙基）-N′-乙基碳二亚胺盐酸盐溶液；试剂Ⅲ：3-硝基苯肼盐酸盐溶液；试剂Ⅳ：吡啶溶液；试剂Ⅴ：甲酸乙腈溶液。 用于待测样本的预处理，使样本中的乙酸、丙酸、丁酸、异丁酸、2-甲基丁酸、戊酸、异戊酸、3-甲基戊酸、己酸、异己酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 2023年12月12日
7 津械备20230585号 天津国科医疗科技发展有限公司 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 样本释放剂（精神类药物） 试剂Ⅰ：甲酸溶液；试剂Ⅱ：甲醇溶液。 用于待测样本的预处理，使样本中的阿立哌唑、氟哌啶醇、盐酸齐拉西酮、奥氮平、利培酮、富马酸喹硫平、氯氮平、舒必利、盐酸氯丙嗪、帕潘立酮从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 2023年12月12日
8 津械备20230586号 天津川禾医疗科技有限公司 天津滨海高新区华苑产业区鑫茂科技园AB座四层E7单元-1 清洗液 本产品由氯化钠、纯化水组成，含氯化钠浓度为0.9%。 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 2023年12月13日
9 津械备20230587号 天津康鼎源医疗科技有限公司 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园1-1-302、402厂房 样本萃取液(帕罗西汀) 帕罗西汀同位素溶液。 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 2023年12月14日
10 津械备20230588号 天津康鼎源医疗科技有限公司 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园1-1-302、402厂房 样本萃取液(米氮平) 米氮平同位素溶液。 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 2023年12月14日
11 津械备20230589号 天津康鼎源医疗科技有限公司 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园1-1-302、402厂房 样本萃取液(曲唑酮) 曲唑酮同位素溶液。 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 2023年12月15日
12 津械备20230590号 一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 药敏接种培养液 MHⅡ肉汤培养基干粉、吐温80、纯化水 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。 2023年12月15日
13 津械备20230591号 津药普光医用材料（天津）有限公司 天津新技术产业园区武清开发区泉达路19号 棉签 由医用脱脂棉，棒体组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 2023年12月15日
14 津械备20230592号 天津康丽医疗器械有限公司 天津市武清区梅厂镇福源经济区生源路5号 医用诊疗床 诊疗床由床架、床面、枕头组成。产品为无源产品。 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 2023年12月15日
15 津械备20230593号 三恩（天津）生物科技有限公司 天津市武清开发区新兴路1号4号楼401室 组织固定液 Type-A型：由甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。 Type-B型：由聚乙烯醇、乙醇、纯化水组成。 用于新鲜组织样本的固定。 2023年12月20日
16 津械备20230594号 大熊（天津）医疗科技有限公司 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号4号楼302B 革兰染色液 沙黄型：1.、结晶紫染色液：结晶紫、乙醇；2、 碘液：碘、碘化钾；3、脱色液：乙醇、水；4、沙黄染色液：沙黄、乙醇。 复红型：1.、结晶紫染色液：结晶紫、乙醇；2、 碘液：碘、碘化钾；3、脱色液：乙醇、水；4、复红染色液：品红、乙醇。 用于细菌或真菌的涂片染色。 2023年12月20日
17 津械备20230595号 天津国科医疗科技发展有限公司 天津市东丽开发区五经路16号4号楼 样本释放剂（类固醇激素） 试剂Ⅰ：氟化铵水溶液；试剂Ⅱ：氟化铵甲醇溶液；试剂Ⅲ：甲基叔丁基醚溶液；试剂Ⅳ：甲醇溶液。 用于待测样本的预处理，使样本中的雌酮、雌二醇、雌三醇、17-羟孕烯醇酮、醛固酮、硫酸脱氢表雄酮、睾酮、双氢睾酮、雄酮、雄烯二酮、脱氢表雄酮、17-羟孕酮、孕酮、皮质醇、皮质酮、11-脱氧皮质醇、11-脱氧皮质酮、可的松从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 2023年12月20日
18 津械备20230596号 天津市海升生物科技有限公司 天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园18-1-101 巴氏染色液 苏木素 ：（ 苏木素、蒸馏水）、 橘黄 G ：（橘黄 G、无水酒精、蒸馏水）、 EA50 ：（伊红、亮绿、甲醇、95%酒精、磷钨酸、冰醋酸、蒸馏水）、 酸性缓冲液 ：（盐酸、无水酒精、蒸馏水）、 碱性缓冲液 ：（碳酸锂、蒸馏水）。 用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 2023年12月20日
19 津械备20230597号 天津鸿宇泰生物科技有限公司 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区4层1-6跨西侧厂房 样本释放剂 R1：表面活性剂、防腐剂； R2：有机溶剂、防腐剂、蛋白沉淀剂。 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 2023年12月20日
20 津械备20230598号 天津金匙医学科技有限公司 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 单链DNA（ssDNA）浓度测定试剂盒（荧光法） 主要由： 荧光染料（DNA 染料, 二甲基亚砜）、缓冲液（ 三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、 单链DNA 溶液1和单链DNA 溶液 2组成。 与荧光仪Qubit3.0、4.0配合使用，用于单链DNA（ssDNA）的定量检测。 2023年12月21日
21 津械备20230599号 一诺康（天津）科技发展有限公司 天津市北辰区青光镇腾兴道13号谷川高科18号楼2门 营养琼脂培养基 营养琼脂基础干粉，纯化水 用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌 2023年12月21日
22 津械备20230600号 天津市顺博医疗设备有限公司 天津市红桥区湘潭道23号B座三层 医用冰袋 由降温物质（羧甲基纤维素钠、甘油和水）和外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分，非无菌产品。 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 2023年12月25日
23 津械备20230601号 天津市海升生物科技有限公司 天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园18-1-101 DAB染色液 超级增强剂、HRP聚合物、DAB缓冲液、DAB色原 主要用于免疫组织化学染色的显色。 2023年12月26日
24 津械备20230602号 天津美瑞特医疗科技有限公司 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 CD3检测试剂（流式细胞仪法） 主要组成成分为荧光标记的CD3抗体，缓冲液，Proclin300和BSA 检测人体生物标本中CD3的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 2023年12月26日
25 津械备20230603号 天津旷博同生生物技术有限公司 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层 CD79a检测试剂（CD79a-APC） CD79a-APC荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及0.1‰ProClin 300）。 检测人体生物标本中CD79a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 2023年12月26日
26 津械备20230604 天津旷博同生生物技术有限公司 天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层 CD79a检测试剂（CD79a-PE） CD79a-PE荧光单克隆抗体溶于抗体稀释液中（磷酸盐缓冲液，pH7.2，含0.2%BSA及0.1‰ProClin 300）。 检测人体生物标本中CD79a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 2023年12月26日
27 津械备20230605号 津药普光医用材料（天津）有限公司 天津新技术产业园区武清开发区泉达路19号 棉签 由医用脱脂棉，棒体组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 2023年12月26日
28 津械备20230606号 臻儒（天津）科技有限公司 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园80号楼 负压吸引装置 由支架、光瓶、引流袋和连接管组成,本产品以非无菌形式提供，不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。非无菌提供。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 2023年12月27日
29 津械备20230607号 西赛尔（天津）医疗技术有限公司 天津市武清区京津科技谷产业园高王路西侧2号孵化器11号楼302室 医用镊 医用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 用于夹持组织。 2023年12月27日
30 津械备20230608号 天津康尔诺科技有限公司 天津开发区西区中南二街269号 膝关节支撑架 膝关节支撑架由腿托支撑杆、腿托固定螺栓、腿托支撑托组成，由不锈钢材料制成。与手术台（床）配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌提供。 用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。 2023年12月27日
