这一年,业务办理更有速度。在做到快速办理零延误、快速服务零推脱、快速答复零障碍的基础上,服务更加精准、更加热情主动,为企业发展赢得宝贵时间,把强监管促发展的工作进一步做到实处。共审核办理委托检验备案63份,办理出口药品销售证明99份,转报出口欧盟药品销售证明10份,审理并转报受托生产申请31份,快速完成药品注册检验抽样150个品种450批次。
这一年,对企培训更有力度。先后举办中药质量管理培训班和医用氧生产质量管理培训班,分析和解读国家局发布的中药监管新政策和新法规,帮助中药企业快速贯彻落实监管政策法规,提前做好产业谋划布局,实现高质量发展。开展医用氧生产质量规范培训,对医用氧生产和质量管理的薄弱环节进行专题培训,进一步提升医用氧企业的质量管理能力。全年培训企业关键人员200余人次,取得较好的效果。
这一年,为企服务更有温度。联合地方政府就加快医药项目落地、解决药企快速发展中的瓶颈、确保药品安全生产等方面构建服务企业新框架。积极参加和承担省食药审评查验中心组织的药品注册核查、许可和符合性检查21家次,为企业快速发展赢得时间。针对辖区各地医药产业招商、新建企业的产品注册和老企业的升级改造,组织召开项目论证会和现场指导会20次,对产业布局、招引方向、新产品车间设置、工艺路线设计和新建车间功能布局提出合理化建议,为产业精准招商、企业科学决策、快速推进建设提供技术支持。
这一年,“中药突破”更有强度。积极响应全省“中药突破”计划,促进中药政策落地见效。成功承办全省“中药突破”经验交流暨中药监管风险会商会,从种植、趁鲜加工到现代化中药生产,全链条展示中药产业的各个“突破点”,受到广泛好评。鼓励企业发展中药材产地加工炮制一体化,指导企业筹建趁鲜切制加工车间,将质量管理体系延伸到种植、采收、加工环节,目前辖区有3家趁鲜切制加工企业,为全省最多。大力开展GAP示范基地创建,临沂企业的金银花、忍冬藤种植基地成为全国首个新版GAP基地。推动建立健全“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”的药品追溯体系,辖区在产的22家中药饮片生产企业全部入驻山东省中药饮片追溯协同服务平台。
新的一年,五分局将全力以赴聚焦“服务”助发展,服务项目、服务企业、服务产业,全方位促进医药产业高质量发展。