浙江省器械审评中心“三亮三比”践初心

   2024-01-23 浙江省药监局huamei470
核心提示:浙江省器械审评中心党总支启动“三亮三比”行动以来,党员干部通过“亮身份、亮标准、亮承诺,比作风、比业绩、比奉献”,开展“

浙江省器械审评中心党总支启动“三亮三比”行动以来,党员干部通过“亮身份、亮标准、亮承诺,比作风、比业绩、比奉献”,开展“三亮”激发动力,开展“三比”提升素质,致力于解决高质量发展中遇到的问题,为真心、贴心、暖心的“浙里审”增值服务金名片擦亮底色。

(一)公开咨询日,服务热情文明、工作求真务实。每周四下午的公开咨询是中心近十年来的工作传统,也是审评员和生产企业沟通最高效、最直接的手段。第二支部的13名党员审评员积极带头示范,本着饱满的精神、专业的素质、高效的服务,为各企业的注册申报精准解困。2023年器审中心累计通过预约咨询方式答复问题3047个。将服务过程中遇到的审评共性问题梳理及推送至“浙江药闻”和“浙江器审”微信公众号,发布专栏25期,汇编百问百答1册。

(二)企业实训日,技能法规切磋,输出服务温度。结合中心年度实训工作安排,第二支部的部分党员和审评员赴企业现场参观学习气管插管、双腔支气管插管、气管封堵导管等呼吸麻醉类产品的生产工艺,结合实物深入了解了产品的工作原理、性能参数的具体意义,并共同学习了产品在临床上的应用场景,加深对这类产品的认知。在实训的同时,技术审评人员现场开展“三服务”活动,面对面解答企业在注册申报中的疑点,共同交流探讨产品设计开发的难点,使企业少走弯路,做有温度的药监人。

(三)深入研审联动,把咨询桌搬到生产一线。中心负责人带队,二支部无源科室党员骨干及有源、体外诊断试剂科室党员代表对2023年8月中心第一个纳入“研审联动”的试点产品“胚胎移植导管”开展“定制式”服务2次,围绕产品性能指标的制定依据、生物学评价的终点选取、临床数据的准确性和完整性等进行直接、高效的沟通与探讨,预计春节后企业将正式申报注册。不到半年,研审联动初见成效,畅通了科技成果转化的“最初一公里”,承担万千家庭生育使命的“小器械”担起人口计划的“大责任”。


 
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