近日，北京市药监局第四分局对辖区内新准入医疗器械生产企业进行法规培训交流，帮助企业提升风险管理水平和关键岗位人员的履职能力，力求通过高效的沟通交流，促进企业高质量发展。本次共组织辖区7家新企业的法定代表人，企业负责人，管理者代表和质量负责人共15人到会。
本次培训座谈会共三部分：一是全面科学讲解，提升企业质量管理能力。第四分局监管人员对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等文件进行了逐一解读，强调了各关键岗位职责要求，并就企业重大事项报告、不良事件监测等线上工作平台的操作和填报要求进行讲解，引导企业落实主体责任。二是畅通沟通渠道，提高监管质效。参会企业分别对企业背景、组织架构、人员组成、企业产品等方面进行了详细介绍，并就企业目前遇到的一些问题与监管人员进行咨询，通过面对面的沟通交流，监管人员对新企业有了更加全面的了解，促进了日常监管+服务工作向精细化发展。三是坚持专业引领，促进企业健康发展。主管局长对新企业的入驻表示欢迎，要求企业提高政治站位，增强法规意识、安全意识和风险防范意识，主动落实“四个最严”要求；同时，要加强关键岗位人员学习和培训，狠抓产品质量体系管理，确保产品依法依规生产，把“质量安全“作为企业发展的第一准则。
下一步，第四分局将继续践行监管与服务并重的工作理念，建立培训长效机制，持续对辖区内企业进行指导，努力为企业营造更好的发展环境，促进辖区企业高质量发展。
