根据国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 84 号，以下简称《办法》）要求，2024年1月1日起《药品经营许可证》实施新的许可证编号编码规则和经营范围表述，现将山西省贯彻落实新法规有关许可要求通告如下：
一、许可证编号编码规则。药品经营许可证编号格式为“晋+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。编码规则按照《办法》第七十六条规定执行。许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0；如出现多个设区的市共用情形，第四位调整码从a开始，依次进行编制。许可证编号顺序号应当在确定省份简称、分类代码、地区代码后，分别从00001开始编制。
二、药品经营范围表述。山西省内药品经营企业统一核减“中药材、抗生素、生化药品”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”规范表述为“化学药”，药品批发企业经营原料药的，在“化学药”经营范围中予以单独标注；“药品类体外诊断试剂”规范表述为“体外诊断试剂（药品）”；“精神药品”、“精神药品（限二类）”规范表述为“第一类精神药品”、“第二类精神药品”；“生物制品（除疫苗）”药品批发企业规范表述为“生物制品”，药品零售企业“规范表述为“血液制品、生物制品”，经营细胞治疗类生物制品，在“生物制品”经营范围中予以单独标注。
药品零售企业增加“肽类激素（仅限胰岛素）”表述；经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。
药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。
药品零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。现有的其他经营范围表述不变。
三、自2024年1月1日起，药品经营企业办理《药品经营许可证》核发、重新审查发证、变更业务的，按新规则执行。药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，换发新证时需回收旧版纸质证书。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
四、各相关单位要严格贯彻落实《办法》要求，按规定完成药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销、撤销、吊销等工作。
法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。
山西省药品监督管理局
2024年1月26日
（主动公开）
