黔东南州市场监督管理局聚焦药品监管新形式、新要求,认真履行好属地管理责任,积极优措施、强举措,认真抓好“两品一械”监管,确保群众用药用械安全。
一是构建网格化监管模式,夯实药品监管根基。积极推进药品监管治理体系和治理能力现代化,着力构建衔接事前事中事后全环节和社会广泛参与共治的监管体系。以行政区域为单位,将全州基层市场监管分局按照监管对象和监管量,划分为若干个网格,对网格区域进行定格、定员、定责、定流程、定规章,缩小药品监管单元,提升监管针对性、有效性。当前,全州共划定药品监管网格543个,配备网格员408名,全州2735户药品经营户全部纳入网格监管,实现药品监管工作由被动监管向主动监管转变、由事后治理向事前防范转变、由政府监管向社会共治转变。
二是开展药品风险隐患排查,推进药品监管关口迁移。强化药品风险隐患排查,深入开展药品安全巩固提升行动、农村药品安全专项整治、医疗器械质量安全专项整治、化妆品“一号多用”专项检查、安全生产隐患“双排”能力大提升攻坚等行动,全面排查“两品一械”各环节风险隐患。2023年,全州共检查药品生产经营企业及使用单位2985家次,出动执法人员4371人次,责令整改199家;检查医疗器械生产经营企业及使用单位2505家次,出动执法人员5565人次,责令整改126家;检查化妆品生产经营企业及使用单位1201家次,出动执法人员1844人次,责令整改数61家。同时,加强对全州疫苗使用单位检查,检查疾病预防控制中心、疫苗接种点197家次,出动检查人员385人次,行政约谈1家,排查安全隐患并整改24项,有效防范化解了药品安全风险隐患。
三是开展药品抽检假药认定,营造良好药品监管环境。发挥药品抽检前端作用,积极开展药品抽检,全年药品抽检615批,检出中药饮片水分项目不合格1批,不合格率0.18%,对不合格样品进行了及时处置,严防问题药品流入市场。加强对假药劣药认定,在全省成立了首家市州级假药认定小组,2023年以来,组织开展假药认定会8期,共接到18份认定申请,涉及28个产品,认定为假药28个,为司法机关定罪量刑提供了重要参考意见。其中,天柱县“303”系列生产销售假药案、麻江县肖家云等人销售假药案入选全省优秀案例。
四是开展药品安全专项整治,守牢守紧药品安全防线。深入开展药品安全专项整治行动,以严查违法、严控风险为主线,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为,深入开展药品安全专项整治行动。2023年来,全州查办“两品一械”普通程序案件403件(其中药品199件,医疗器械75件,化妆品129件),货值金额1.13亿元,罚没款214.11万元,移送司法机关案件23件,送纪检监察机关线索9件,大大地提高了市场监管执法震慑力。