为全面落实全省药品监管工作会议精神,春节后第五分局迅速收心,主动梳理思路、研究工作举措,全面开启排查核查,分类施策,为全年工作打好基础开好局,力争“开门红”。
一是聚焦风险,迅速开启无菌药品飞行检查。针对上年度检查情况,细化检查方案,以灭菌验证、检验放行为重点,做到监管分层次、检查有侧重,以风险防控为导向,将可能隐患排查治理到位,近日已陆续对3家企业进行检查。
二是关注变更,及时更新器械企业监管级别。结合产品抽检、质量管理体系运行对部分医疗器械生产企业实行“提级”管理,联合药品核查分中心全力推进春风行动,对疫情防控类、国抽目录内、新开办等20余家企业进行分步逐一核查。
三是把牢关键,严格落实牙膏监管职责。《牙膏监督管理办法》于2023年12月1日正式施行,第五分局第一时间广泛宣贯持续对接,全面摸清底数,要求2家企业对申报备案的21个品种进行严格自查,督促引导牙膏备案按新规要求,准确完善产品标示、功效宣称,确保牙膏质量安全。
四是紧盯问题,持续强化惩治威慑作用。锁定投诉举报较多和连续受到行政处罚、警示的企业,综合运用监管和查处手段,在加大查处力度、增加检查深度的同时,帮助企业查找风险点,积极寻求解决方案,力促企业知法敬法遵法,力求治标治本。