安徽省药监局第七分局坚持以问题为导向，紧密围绕“全面排查风险隐患、严查违法违规行为”重点任务，多措并举，念好“高、严、新、实”四字诀，深入开展医疗器械生产质量安全专项整治，全力保障医疗器械质量安全。
一是自我加压，在监管标准上突出一个“高”字。坚持“强监管、保安全、勇担当”的整体要求，自我加压，依据风险程度主动提高监管级别，将辖区内无菌企业监管级别全部提升一级，实施三级监管和“全项目检查”。2023、2024年先后完成辖区内47家二、三类医疗器械注册人和受托生产企业的分级确定和动态调整工作，确定实施四级监管企业6家、三级监管企业9家，二级监管企业32家。同时制定年度医疗器械生产监督检查工作计划，明确重点检查对象、检查内容、任务分工、时间进度安排等，确保分级监管实施工作有序开展。
二是紧盯红线，在监管力度上突出一个“严”字。突出重点，深入开展对防疫类、第三类、无菌、青少年近视防治医疗器械等重点品种，集中带量采购中选产品企业、重点监管品种目录产品企业等重点企业，以及医疗器械注册人委托生产等重点环节的风险隐患排查、日常监管和专项整治工作，全面规范医疗器械生产行为；强化对省局处室、省审评查验中心飞行检查企业的整改复查力度，整改结果必须经检查组审核通过后方提交分局审查；加大案件办理力度，严惩违法违规行为，起到了处罚一家警示一片的作用。
三是靠前发力，在监管方式上突出一个“新”字。创新推动落实注册人驻厂监督制度，鼓励、支持注册人在受托方驻厂管理,督促本辖区1家注册人向受托生产企业派驻驻厂监督员、协调外地3家注册人向辖区内受托生产企业派驻驻厂监督人员，全过程参与指导、监督受托生产行为。实施清单式管理，完善企业“一企二单二台帐”。即1家企业分别建立自查风险隐患清单和整改台账，以及监督检查风险隐患清单和整改台账，并实行逐一销号管理，实现闭环式管理，不留风险隐患死角。推行试点企业风险隐患“一月一排查、一季一分析、一年一报告”制度，督促企业生产经营持续合规，风险及时发现、及时处置到位。
四是抓细做深，在监管成效上突出一个“实”字。坚持“日常监管属地查、专项整治交叉查、重点企业联合查”立体式监督检查体系提升芜湖、马鞍山、铜陵三地监管质效，织密织牢医疗器械生产质量安全风险防控网。同时完善风险防控机制，落实风险会商制度，每季度召开医疗器械安全风险会商会，由三地监管人员共同讨论、分析、会商当前工作中存在的问题和发现的重大潜在风险隐患，研究下一阶段针对性监管措施。会商梳理出的监管风险和企业共性风险隐患全部形成风险清单，责任到人，确保按时限要求及时处置。2023年以来，分局共出动执法人员147人次，检查各类医疗器械注册人、受托生产企业52家次，实现对第三类、无菌、在产防疫类、集采中选注册人和实施三级、四级监管对象100%全项目检查；立案查处违法案件1件；引导3家防疫类生产企业根据自身实际和市场环境等主动注销医疗器械生产许可证。
下一步，第七分局继续深入推进医疗器械安全巩固提升行动，进一步压实企业主体责任，切实守护人民群众用械安全。
