本市各医疗器械临床试验机构：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令48号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理，上海市药品监督管理局将抽取上海市胸科医院（械临机构备201800178）等42家医疗器械临床试验机构（见附件）开展现场监督检查，重点检查机构和临床试验专业的条件与备案管理、运行情况等方面，包括17个检查环节、78个检查项目。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通知。
附件：2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
上海市药品监督管理局
2024年3月7日
（公开范围：主动公开）
附件
2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
序号 | 备案号 | 机构级别 | 机构名称 |
1 | 械临机构备201800178 | 三级甲等 | 上海市胸科医院 |
2 | 械临机构备201800358 | 三级甲等 | 上海市第一妇婴保健院 |
3 | 械临机构备201800518 | 二级甲等 | 上海市第一康复医院 |
4 | 械临机构备201800277 | 三级甲等 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
5 | 械临机构备201800025 | 三级乙等 | 上海市同仁医院 |
6 | 械临机构备201800010 | 三级甲等 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
7 | 械临机构备202000151 | 三级甲等 | 海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） |
8 | 械临机构备201800206 | 三级甲等 | 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） |
9 | 械临机构备202200079 | 二级甲等 | 上海市第四人民医院 |
10 | 械临机构备201800594 | 三级甲等 | 上海市第六人民医院 |
11 | 械临机构备201800051 | 三级甲等 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
12 | 械临机构备201800256 | 三级甲等 | 上海市公共卫生临床中心 |
