近日，国家药监局医疗器械长三角分中心主任李耀华一行来苏州调研创新医疗器械产业发展情况。苏州工业园区管委会分管负责人，省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心主要负责人参加调研。
长三角分中心调研组与苏州市15家创新型医疗器械企业进行了深入的座谈交流，“面对面”听取企业代表有关创新医疗器械研发及申报进展情况，耐心回答企业咨询的注册难点、疑点问题，并详细解读了器审中心及审评核查苏州分中心审评咨询沟通路径等相关政策法规内容，助力企业加快产品上市进度。会上，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主要负责人就苏州市创新医疗器械产业发展现状以及服务举措进行了介绍，并就如何与医疗器械长三角分中心加强合作，共同推动苏州市创新医疗器械上市进度与调研组进行了深入探讨。
调研期间，调研组一行走访了海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司、鼎科医疗技术(苏州)有限公司，对青光眼引流器等创新医疗器械产品的开发验证、注册申报等提供指导服务。
李耀华强调，医疗器械长三角分中心的建立是国家药监局支持长三角一体化发展、推动创新医疗器械上市、促进医药产业高质量发展的重要举措。医疗器械长三角分中心要认真履行助推区域产业创新发展的服务职能，不仅要为企业创新产品提供服务，也要为长三角区域监管部门联合开展监管科学研究、推动创新医疗器械企业不断提升生产质量管理水平搭建平台。今后，长三角分中心将会持续关注苏州创新医疗器械产业情况，积极做好产业服务。
截至2024年2月，苏州市已有45款医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，分别占全国和江苏省的9%和60%；24款产品成功上市，分别占全国和江苏省的10%和69%。创新医疗器械指标均居全国前列。
下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将坚持以“牢牢把握高质量发展这个首要任务”为导向，统筹推进监管和服务，常态化开展“面对面”对接服务，深入企业实地考察，主动问需问计问效，解决痛点难点问题，持续为苏州医药产业新质生产力的发展蓄力赋能。
