医疗器械注册人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,并按期向药监部门提交自查报告,这是《医疗器械监督管理条例》中的法定要求。无锡检查分局通过加强医疗器械年报的审查,督促注册人、受托生产企业落实全过程质量管理的主体责任,有效提升监管效能。
一是加强法规宣传,督促企业按期完成填报
无锡检查分局通过微信、电话沟通等方式加强政策宣传和业务指导,督促企业强化主体责任意识,按期完成年报的填报工作。对企业在填报中出现的政策咨询给与解答,对于软件系统问题则及时帮助企业联系软件公司加以解决,避免企业填报时间超期。
二是加强报告审核,掌握企业动态数据
无锡检查分局派专人对企业年报进行审查,重点审核企业年报的完整性、规范性,对发现填报存在问题的及时退回企业并督促企业尽快整改。同时通过审查企业年报及时更新监管档案数据,做到一企一档、摸清家底、实时更新。
三是加强数据利用,不断提升监管效能
无锡检查分局将企业年报数据作为监督检查、风险评估等工作的研判依据。通过对年度重要变更、质量管理体系运行情况等信息和数据的审查和分析,发现企业可能存在的风险,合理制定全年检查计划,实现精准监管、科学监管,有效提升监管效能。