根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写年度自查报告，并每年3月31日前通过监管信息系统提交上一年度自查报告。
一、上报主体
本省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（含自行生产、委托生产和受托生产三种情形），进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人（港澳台参照执行），应根据法规要求填报本企业医疗器械质量管理体系自查情况。
二、上报路径
登录“医疗器械生产企业监管系统”（网址https://zwfw.nmpa.gov.cn/）进行上报。首次使用系统的企业，可以在“ 国家药品监督管理局政务服务门户”首页进行“账号注册”，按照要求填写企业相关信息，审核通过后，系统登录账号等相关信息将以短信形式发送给申请联系人。系统使用过程中的问题，联系追溯系统首页技术支持，其他问题可以联系首页在线服务进行沟通联络。
三、时间节点
年度自查报告应于2024年3月31日前提交。
