各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，直属各单位：
现将《2024年江西省药品经营监管工作要点》印发给你们，请各有关单位认真落实工作要点各项任务，制定年度工作要点和检查计划，并于3月31日前报省局药品经营监管处。
联系人：唐集繁
电 话：0791-88122920
邮 箱：jxsypjyc@126.com
江西省药品监督管理局
2024年3月18日
（公开属性：主动公开）
2024年江西省药品经营监管工作要点
2024年，全省药品经营监管总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，对标落细省委经济工作会议、省委十五届五次全体(扩大)会议和全国药品监管工作会议部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，持续推进医药领域腐败问题集中整治工作，深入实施药品安全巩固提升行动，严厉打击药品经营使用环节违法违规行为，切实保障人民群众用药安全有效，支持药品流通产业高质量发展，为谱写中国式现代化江西篇章作出新的更大贡献。
一、强化监管，筑牢药品质量安全底线
1.持续开展疫苗专项检查。大力实施对疫苗、零售药店的跨部门综合监管。对疫苗配送企业、省疾病预防控制中心开展专项检查，重点检查委托储存配送质量协议执行、冷链设施设备管理、储运规范管理等情况。组织开展对辖区内疾控机构、疫苗接种单位进行全覆盖检查，重点核查打击非法渠道采购、不规范储存运输、使用过期疫苗等行为。配合卫健委做好有关人员第二剂次脊髓灰质炎灭活疫苗补种工作，加强补种疫苗质量监管，确保疫苗使用安全有效。
2.持续紧盯重点品种监管。继续开展麻精专项检查，组织对麻精药品经营企业储存和发运管理、药品追溯责任落实等情况进行全面检查。继续加强处方药品管理，防止处方药品流入非法渠道。定期开展风险会商，对重大隐患紧盯不放、全程跟踪。
3.持续开展非法收售药品专项整治行动。继续在全省范围内开展推进非法收售药品专项整治行动，严厉打击非法“回收”药品行为，进一步规范药品流通秩序。开展药品购进渠道检查，重点关注医院周边药品经营企业，重点关注是否从非法渠道购进药品，是否存在设置“帐外帐”、“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况，重点排查医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。2024年，对辖区内零售药店开展100%全覆盖检查。
4.持续加强药品网络销售监管。出台《江西省药品网络销售监督管理办法实施细则》，进一步规范药品网络销售活动。继续开展网络销售药品专项整治，实现“线上线下”一体化监管。开展对已备案第三方平台全覆盖检查，重点检查第三方平台质量管理体系建立和执行情况；对入驻平台的药品网络销售者资质审核情况和对发生在平台的药品经营行为进行有效管理情况。开展持有互联网药品信息服务资格证企业检查巡查，重点核查网络销售发货地址与药品经营许可证载明地址是否一致，是否有违规服务、违规经营的问题，净化网络药品销售秩序。加强网络药品销售违法违规线索收集、研判和处置工作,及时排查化解风险隐患，规范药品网络销售行为。组织开展药品网络销售监管典型案例评选，公开曝光一批案例，有力遏制药品网络销售违法违规行为。
5.持续强化药品批发企业（含零售连锁）日常监管。结合监管实际，坚持问题导向，对重点区域、重点品种、重点企业和重点行为持续加大监督检查力度，保障药品经营秩序和质量安全。对2023年新开办的药品经营企业实施 GSP符合性检查，对2022年1月至今未被检查过（且2024年药品经营许可证未到期）、经营国家集采药品的企业、药品第三方现代物流批发企业实施全覆盖检查。对投诉举报、既往检查、抽检存在较多问题以及其它需要飞行检查的重点企业每季度开展不定期飞行检查。
6.持续压实药品经营企业主体责任。认真贯彻企业落实质量安全主体责任监督管理规定，通过普法培训、公开承诺、警示约谈等方式，督促企业牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围，不断净化药品流通行业秩序。加强执业药师管理，更好发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。2024年3月30日以前，全省药品批发企业、零售连锁总部将企业年度报告（企业经营状况、主任责任落实情况、持续符合GSP情况及检查整改情况等）报辖区内检查员分中心、樟树局。逾期不报或虚假报告的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。
二、强力整治，严厉打击药品违法违规行为
7.开展药品经营使用环节安全生产隐患大排查大整治。紧盯药品经营使用环节安全生产风险隐患，按照“全领域、全流程、全覆盖和不留死角、不留盲区”的要求，开展药品安全生产风险隐患大排查大整治，全面摸清各药品经营企业存在的安全隐患和薄弱环节，切实把安全隐患化解在萌芽状态,坚决防范化解药品安全事件。组织开展风险隐患大排查大整治工作督导，督促企业落实主体责任，切实做好自查自纠自改等工作。对现场督导发现问题较多、情节较重的企业，将依据有关规定予以通报、警告直至停产停业。
8.持续深入开展医药领域腐败问题集中整治。加强正面宣传，提升药品经营企业对打击医药腐败集中整治工作重大意义的认识。组织各级药品监管部门对专项整治行动以来办理的案件进行排查分析，聚集重点岗位、重点人员、重点品种，继续加大对药品经营企业开展飞行检查力度，深挖细查药品质量案件背后可能涉及的医药购销领域腐败问题，对有关线索及时移交、全程跟踪，确保整治到位。推动集中整治工作走深走实。
9.开展药品使用单位专项检查。以县级综合医院、民营医院、个体诊所为重点单位，强化村级医疗卫生机构药品监管，以非法渠道采购药品、未经诊疗违规销售处方药、违规贮存冷链药品、异常购销麻精药品和含麻制剂致使“流弊”为重点问题，全面开展药品使用单位专项检查。省局适时组织开展在全省范围内开展医疗机构药品协同检查。2024年，对辖区内一级以上医疗机构（含私立医院、乡镇卫生院)开展100%全覆盖检查,对其他各类医疗机构检查覆盖率30%以上。
10.加大案件查办力度。深挖案源线索，严厉打击出租出借证照、过票走票、非法经营回收药品等违法违规行为，依法严惩涉药违法犯罪。加强与公安、海关、卫生健康、医保、市场监管、税务等部门协同联动，对移送司法部门查处的假劣药等案件持续跟进，配合严查上下游流向。落实违法行为“处罚到人”规定，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出应有的代价。
三、优化服务，持续推进医药营商环境再升级
11.扎实做好《药品经营许可证》集中换证。坚持依法行政、风险管理、分类实施的原则，结合当前优化营商环境要求，制定印发江西省《药品经营许可证》（批发、连锁总部）换证工作方案，明确企业申请《药品经营许可证》换证时，在6个月内开展过符合性检查或12个月内开展过专项检查且关键事项未发生变化的，可不再进行换证现场检查。各地要结合工作实际，简化药品零售企业（零售连锁门店、单体药店）换证流程，做好药品零售企业换证工作。
12.从严控制药品经营企业审批。严格审批新开办药品经营企业，申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业仓储养护等有关人员进行运营管理。不再新增批准疫苗配送企业、单独经营药品类体外诊断试剂经营企业。严格依规审批药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围工作，对不符合规定条件的一律不得批准。零售药店开办应遵循合理布局，方便人民群众购药的原则，需有符合药品经营条件的实体门店，门店不得设在车库、仓库、厂房、地下停车场等条件不适宜药品经营的场所。
13.持续提升便企利民水平。根据企业经营范围、责任意识、监管情况、社会影响等因素出台《药品批发（连锁）企业量化分级分类管理办法》，对药品批发（连锁）企业实施分级差异化精准监管，减少涉企的重复性检查，对诚信守法者、规范经营者减少检查频次，尽量做到“无事不扰”。
四、改革创新，深入推动医药产业高质量发展
14.深入推动医药产业高质量发展。坚持围绕中心、服务大局，持续夯实保障药品安全的产业基础。出台《放射性药品使用许可证验收标准》、《放射性药品经营质量管理实施细则》，规范放射性药品使用许可和监管行为。进一步优化审评审批程序，对放射性药品使用许可证(一、二类)核发实行承诺制许可，对放射性药品使用许可证(四类)核发实行容缺审批，进一步促进放射性药品行业发展。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、收购等方式创新发展，持续推动药品批零一体化许可工作，持续减轻企业负担。鼓励江西大型药品流通企业走向全国。
15.加快构建药品现代物流新格局。落实《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，全面提升药品零售连锁率和规范化管理水平。落实《江西省推动冷链物流高质量发展三年行动计划（2023-2025年）》，提升药品流通集约化、规模化、连锁化、规范化水平，推动药品第三方物流加速发展。加快构建现代智慧药品供应链服务新体系，推动药品物流网络布局更加合理，配送更加安全、高效，储运全过程信息可追溯。
16.不断提升监管信息化水平。巩固“智慧药店”建设工程成果，不断提升零售药店规范化管理水平。在药品批发企业、连锁总部、零售连锁药店、三级以上医疗机构开展药品全品种追溯试点工作，防范药品异常流通等风险。完成国家药监局药品零售使用环节追溯管理示范项目建设任务。积极参与“优化拓展基层人工智能辅助智慧医疗系统功能”民生实事项目，开展基层医疗机构药品全品种扫码出入库试点工作，推动基层医疗机构药品追溯管理。重点推进江西省药品追溯节点平台建设，实现对药品追溯数据统一管理。
五、强基固本，全面提升药品监管能力和水平
17.全面加强药品监管体系建设。进一步推进市县药品监管能力标准化建设，强化省、市、县三级药品监管协同，切实提升监管合力。全面推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，打通药品监管“最后一公里”。以药品安全考核为抓手，加强疫苗配送、使用等环节质量安全监管工作督查考核，扎实做好舆情应急处置、NRA评估后续有关工作，推动市、县市场监管部门依法履职、有效监管，切实提高疫苗药品安全治理合力。
18.深入推进“三医”协同治理。联合省卫生健康部门、医保部门推进零售药店、疫苗跨部门综合监管工作，强化部门统筹协同联动，建立完善长效工作机制。联合卫生健康部门、医保部门出台集采中选药品追溯体系建设工作方案，力争实现集采中选药品在药品零售使用环节全过程可追溯。建立完善与卫生健康、医保等部门联合检查和信息通报机制。联合省卫生健康部门联出台《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》，规范医疗机构药品购进、储存、调配、使用的全过程。
19.全面抓好《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯工作。出台贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜的通知，从规范药品经营企业准入管理、统筹药品经营许可证管理、严格规范药品购销活动、严格药品仓储物流监督管理等方面提出贯彻措施，全面贯彻落实国家局要求。组织全省各级药品监管部门有针对性的开展药品经营企业、医疗机构宣贯培训，不断扩大学习知晓率和覆盖面，不断提高企业主体意识，营造药品安全社会共治良好环境。
20.打造高素质专业化药品经营监管队伍。进一步加强省级药品GSP检查员队伍建设，健全检查员管理相关制度，不断提升药品检查能力水平。紧扣2024年药品经营监管中心工作，突出问题导向、实践导向，组织全省基层药品经营监管骨干开展精准化业务培训，重点培训新法律法规、疫苗监管、互联网药品监管、医疗机构药品监管等，帮助基层监管干部提升专业素养，补齐能力短板，为做好药品监管工作提供坚实保障。
附件：2024年江西省药品经营使用单位监督检查计划
