为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，规范我省药品上市许可持有人委托生产许可管理工作，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《132号公告》）《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《检查指南》）等有关规定，现将药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项公告如下：
一、《药品受托生产审查意见》的办理
（一）药品生产企业接受委托生产，应向省药品监督管理局（以下简称省局）提交相关申请材料（清单见附件1）办理《药品受托生产审查意见》。省局在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具《药品受托生产审查意见》。现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。
（二）在严格审查企业接受委托生产申请材料的基础上，省局结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书；若同一剂型或者同一生产线未接受过药品GMP符合性检查，则按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书。需要开展现场检查的，受托生产企业还应按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》文件要求提交申请材料。
（三）对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，省局根据许可检查的结果出具《药品受托生产审查意见》。
（四）受托生产企业需要开展药品GMP符合性检查的，可用拟受托生产品种接受动态现场检查。
二、《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）的核发和变更
（五）申请人拟委托生产药品、申请办理B类许可证的，须按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向省局提交相关申请材料（清单见附件2），申请B类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件3）。
（六）受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书形式包括《药品GMP符合性检查告知书》、《药品生产许可证》登载的GMP符合性检查结论、所在地省级药品监管部门官方网站药品GMP符合性检查结果公告等。
（七）核发或变更B类许可证现场检查依据《B类许可证现场检查验收规定》（见附件4）执行。
（八）申请人应在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再向省局提出药品生产许可证的核发申请或者变更生产范围的申请。
（九）根据药品上市注册需要，新核发的药品生产许可证或者药品生产许可证新增生产范围、相应生产范围暂无产品取得上市许可的，应当在药品生产许可证相应生产范围后标注“（仅限注册申报使用）”。报上市许可的申请未能获得批准的，申请人应在6个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。
（十）持有B类许可证（仅限注册申报使用）的申请人，在取得药品注册证书并通过药品GMP符合性检查后，可向省局申请《药品生产许可证》文字性变更，取消“仅限注册申报使用”标注，并在《药品生产许可证》副本载明委托生产品种、生产车间、生产线等信息。
（十一）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应符合《132号公告》第（六）条规定，符合要求的，批准委托生产。
（十二）受托生产企业存在不良信用记录情形的，持有人应按《132号公告》第（七）条规定履行有关义务，符合要求的，批准委托生产。
（十三）申请B类许可证用于办理药品注册申请的，受托生产企业应具备相应的生产范围，生产条件应与委托生产品种的工艺要求相适应，注册品种获批上市前受托生产企业应按要求开展药品GMP符合性检查。
（十四）持有B类许可证的申请人，因药品注册申报或持有人变更需再次提出变更生产范围（仅限注册申报使用）的，对人员资质、文件体系等资料进行审查，不再进行许可现场检查。
三、《药品生产许可证》（C.接受委托生产的药品生产企业）（以下称C类许可证）的核发和变更
（十五）接受省外药品上市许可持有人委托生产的药品生产企业，应在持有人办结B类许可证后，按福建省网上办事大厅相关办事指南要求向省局提交C类许可证相关申请材料（清单见附件5）；若委托双方均为本省企业，可同步申请办理B类许可证和C类许可证。申请C类许可证许可事项变更的提交相关申请材料（清单见附件6）。
（十六）药品生产企业接受委托生产，如相应生产车间或生产线已取得许可并通过GMP符合性检查的，经药品生产处审核评估出具同意受托生产审查意见后，在申请办理C类许可证时，可依据持有人生产许可和GMP符合性检查结果，不再单独对受托生产企业开展生产许可现场检查。
四、其它
（十七）药品GMP符合性检查按照《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（闽药监规〔2023〕2号）执行。
（十八）本公告自发布之日起执行，《福建省药品监督管理局关于核发<药品生产许可证>（B.委托生产的药品上市许可持有人）有关事项的通告》（2021第1号）废止。原有关规定与本公告不一致的，按照本公告执行。国家药监局有新规定的，从其规定。
