近日，江西省药监局在2024年国家医疗器械抽检工作推进会上，就医疗器械网络抽检探索进行了交流发言，并在2024年国家医疗器械上市后监管重点项目中承担相关任务，省局医疗器械网络抽检工作得到国家药监局充分肯定。
为加强医疗器械网络销售监管，省局创新监管模式，率先在全国开展医疗器械网络抽样，倒逼电商切实保障医疗器械产品质量安全。一是制度先行，规范抽样。出台《江西省“两品一械”网络抽样暂行规定》，明确网络抽样对象、抽样程序及取证要求，详细规定网络抽样工作细节和购样费用报销要求，确保抽样程序规范可靠，提升各相关方认可度。二是常态抽检，持续监测。年初及时下发抽样工作方案，每年开展网络抽检200批次，提出网络抽检具体要求，形成网抽常态化抽检局面；加强抽样培训，让监管人员熟悉网络抽样各环节流程和注意事项。三是社会共治，透明监管。一方面，及时将监测结果发给省内监管部门，督促企业开展自查，消除风险；另一方面，将风险线索发函给电商平台及平台所在地监管部门，督促问题产品及时下架，并每年编写网络抽检质量分析报告，大力营造社会共治氛围。
三年来以抽检促监管的探索实践，助力了各类医疗器械产品专项整治，推动提升了医疗器械网络销售监管成效，网售医疗器械产品质量日趋向好，抽检合格率明显提升。（省局科技处供稿）
