为保证我省药品质量,有效防控药品风险和隐患,为全省药品安全监督管理提供坚强技术支撑,近日,省药品监管局印发了《2024年全省药品抽检计划》(以下简称《抽检计划》),全省药品抽样检验工作全面启动。
《抽检计划》拟安排国家药品抽检计划300批次,省级药品抽检计划550批次。《抽检计划》较往年做出重要调整,确保抽检工作的科学性、准确性、靶向性。在生产环节,实现对省内药品生产企业和在产品种括中药提取物、化学原料药、制剂、药用辅料和药包材“双覆盖”,对我省药品上市许可持有人委托省外生产品种全覆盖。品种上,侧重集中带量采购中选品种、国家基本药物制剂品种、销售额过亿品种、风险提示品种等重点品种。首次开展探索性研究,充分发挥风险预警作用,服务于监管。在经营环节,实现对省内批发企业和连锁总部30%以上覆盖,四年一轮全覆盖。在品种上,重点对血液制品、临床用量大、不良反应较多、孕产妇儿童用药、特殊药品、广告产品等组织抽检。在使用环节,实现对省内医疗机构制剂40%的覆盖和部分社会办医疗机构的覆盖。品种上,重点对临床用量大、调剂使用量大等品种组织抽检。同时,《抽检计划》对省内备案中药配方颗粒、易掺杂使假和增重染色以及腐烂霉变的中药饮片、网络销售药品等新产品、新业态环节的监督抽检做出了统筹安排。
《抽检计划》全面加强了对市州级抽检的管理,按照“三统一”的原则,由省局统一纳入抽检计划,统一汇总分析抽检数据,统一发布检验结果。明确了全省市州级抽检的重点范围和品类,重点对城乡结合部、农牧区等偏远地区的基层药店和诊所,以及县级医疗机构制剂室组织抽检。
同时,为强化中药质量源头管控,首次开展系统性中药材质量监测专项抽检,选择我省产量大、临床用量大、市场流通量大的地产药材当归、黄芪、诃子3个中药材品种开展质量监测,抽样覆盖中药材种植、经营、使用环节,从而对我省上述3种药材的质量进行全面系统评价分析。