根据国家药监局《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。4月1日，省药品监管局组织召开了射频治疗仪类产品座谈会，帮助企业更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求。
参会企业介绍了产品注册申报进展情况、遇到的主要问题、需要省局支持帮扶的事项等，表示将严格按照医疗器械法律法规和国家药监局相关公告要求开展后续产品注册和生产活动，根据自身产品特点，建立健全质量管理体系，切实履行医疗器械质量安全主体责任，杜绝违法违规行为。
省局相关处室负责同志对医疗器械生产企业进行帮扶指导，解答企业在产品审评审批流程、补正资料提交、注册检验、生产许可证申请、医疗器械分类界定原则等方面的疑问，并向企业赠送了医疗器械法规汇编。对之前没有涉足医疗器械领域的企业、拟开展委托生产的企业，进行了法规体系宣贯与风险警示，强调了国家药监局对于医疗器械监督检查的有关工作要求，要求企业应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全生命周期安全性、有效性依法承担责任，切实增强责任意识、担当意识、自律意识，推动企业提升管理水平和质量保证能力，确保医疗器械产品质量安全。
省药品监管局医疗器械监管处、行政许可处、省医械所、省局审评认证中心有关负责同志，医疗器械生产企业及受托生产企业的企业负责人、管理者代表参加座谈。（省局医疗器械监管处供稿）
