近日,再生元(Regeneron)与罗氏(Roche)联合宣布,双方将联手对抗COVID-19,开发、制造并向全球各地分发再生元的在研抗病毒抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染,有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。
通过此次合作,双方预计将使REGN-COV2供应量由目前容量增加至少3.5倍,并有进一步扩大容量的潜力。这将大大增加美国和世界各地人民的可用剂量。
REGN-COV2是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。
REGN-COV2开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前,有2项II/III期临床试验正在评估治疗COVID-19、一项III期临床试验正在评估用于感染者的家庭接触者预防COVID-19。如果在临床试验中证明其安全有效并获得监管机构的批准,再生元将在美国分销和记录REGN-COV2的销售,罗氏将负责在美国以外的地区销售。
REGN-COV2的研发、制造和临床试验部分由美国健康和人类服务部(HHS)生物医学高级研究发展局(BARDA)资助。此外,根据与BARDA和美国国国防部签署的一项协议,再生元获得了一份价值4.5亿美元的合同,向美国政府供应REGN-COV2。该协议规定,再生元将从2020年夏季开始制造固定数量批次的REGN-COV2原料药,并在今年第三季度开始灌封及储存活动。通过该协议生产的REGN-COV2将由美国联邦政府拥有。