值得一提的是，在2019年12月向FDA提交NDA时，吉利德还使用了一张优先审评券（PRV）来加速审查。这张PRV是吉利德以8000万美元的价格从Ultragenyx公司买进的。此次CRL也意味着，8000万美元成了泡影。
FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募，旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响，顶线结果预计在2021年上半年公布。此外，FDA也表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。
吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示：“我们对FDA的这个结果感到很失望，我们将评估CRL中提到的要点，以便与FDA进行讨论。我们仍然坚信filgotinib在类风湿性关节炎中的治疗益处/风险，这一点已经在FINCH III期临床项目中得到了证明。”
目前，filgotinib也正在接受世界各地监管机构的审查。欧盟方面，今年7月底，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，推荐批准Jyseleca（filgotinib，100mg和200mg片剂），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。CHMP的积极意见已递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在今年第三季度做出审批决定。
filgotinib NDA基于全球III期FINCH临床项目的52周数据。该项目在3452例中度至重度活动性RA患者中评估了filgotinib的疗效和安全性。这些研究中，filgotinib达到了主要终点，并在广泛的RA患者群体中显示了持久的疗效和长期安全性，包括先前对甲氨蝶呤（MTX）应答不足的患者、对一种或多种生物制剂不耐受的患者、先前未接受过MTX治疗（MTX初治）的患者。在不同亚组的RA患者中，每日口服一次filgotinib治疗可改善临床体征和症状、实现低疾病活动度和治疗缓解、抑制结构损伤。安全性结果在整个FINCH项目中是一致的，进一步加强了filgotinib在广泛的RA患者群体中的长期安全性和耐受性。
