近日，金华市局下发医疗器械年度监督检查工作计划，对医疗器械年度监督检查工作进行部署。工作计划的制定下发，有利于进一步落实企业主体责任，压实监管责任，防控风险，切实保障群众用械安全。
一是明确重点检查对象。根据省局工作要求和本地实际，该局明确年度生产环节、经营环节、使用环节的重点检查对象。该市生产环节重点对象为：生产植入类、无菌类、国家重点监管类、辅助生殖类医疗器械、集中带量采购中选产品、创新产品、医疗美容医疗器械、体外诊断试剂、避孕套、跨区域医疗器械委托生产的生产企业；过去一年被监管部门责令停产整改、质量约谈企业和因违法违规行为被行政处罚、质量抽验不合格或严重违反GMP的生产企业。
二是明确检查任务与分工。该市四级监管生产企业一共6家，每年全项目检查不少于一次；三级监管生产企业26家，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；二级监管生产企业64家，原则上每两年检查不少于一次。生产企业日常监督检查按照分级分类监管要求由各县（市、区）局、分局组织开展。市局根据要求对全市二级监管以上生产企业开展GMP全项目飞行检查。县局对经营企业按规定开展日常检查；市县联动，组织开展网络销售企业飞行检查，飞行检查家数不少于2家；对使用单位按规定开展日常检查，每年至少开展一次联合检查行动。
三是明确举措确定检查成效。监督检查是加强事中事后监管的重要手段，该局将通过组织开展经营企业和使用单位跨县域交叉飞行检查，定期风险会商、市县所三级联动等方式要加强日常监管。同时重视检查结果运用，及时识别风险，采取限期整改、约谈、停产整改、召回、移交查处等风险控制措施进行分类处置。督促企业整改并跟踪检查，确保所有问题整改到位。
