为加强辖区2024年药品委托生产监管工作，按照《北京市药品监督管理局关于开展药品委托生产专项检查的通知》要求，第二分局快速行动，强化“委托双方质量管理体系有效衔接”监管，以“动态跟进、从严检查、聚焦重点、持续整改”为抓手，全面防控药品委托生产质量安全风险。
一、提前筹划，做到底数明、台账清。
一是加强组织，配齐配强专项工作人员。分局成立委托生产专项工作小组，保障专项工作有序开展。二是摸清底数，精准梳理辖区B证持有人情况。分局逐家盘点、逐品核对，确保持有人监管台账信息全面准确。三是合理安排，科学制定专项检查计划。结合2024年度国抽、市抽要求，高效推进“一次现场，多项任务”。四是积极宣贯，提前吹风部署专项检查。分局组织召开辖区药品领域质量安全监管工作会，会上对委托生产专项工作进行了再要求、再部署。
二、强化“委托双方质量管理体系有效衔接”监管。
第二分局坚决落实监管责任，始终强化“委托双方质量管理体系有效衔接”检查。一是查关键人员资质和配备情况，抽查关键人员履历、劳动合同、社保记录等文件。二是查质量管理体系运行，深究委托方和受托方质量管理体系差异点，把牢风险评估、偏差等级、变更等级等衔接情况。三是查委托协议（质量协议）针对性，严格要求双方协议与各自体系的适应性，避免“模板化”和条款失真。四是查委托生产全过程质量监管，仔细核实驻厂人员工作经历和驻场日志，了解驻厂人员对生产期间驻厂监管工作和受托检验信息重点把握，确保B证持有人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
三、以“动态跟进、从严检查、聚焦重点、持续整改”为抓手。
（一）动态跟进，排查风险，科学制定委托生产月报机制。一是动态掌握，制定委托生产月报机制，精准掌握委托生产排产计划、库存等情况；二是积极跟进，持续掌握委托检验情况，确保委托检验合理合规;三是排查风险，随时了解偏差变更情况，确保药品质量安全。
（二）从严检查，联合开展，综合运用多种检查方式。一是组织自查，督促整改，督促辖区持有人对照132号公告内容全面自查整改；二是从严许可，严格审核，全面落实药品监管“四个最严”要求；三是联合检查，提升效能，积极派出检查员参加药品审查中心组织的专项检查。
（三）聚焦重点、排查风险，持续跟进偏差变更和委托检验。一是针对偏差进行风险排查。要求持有人对共线其他品种发生的偏差进行关联性分析；二是针对变更进行合理性研判。督促持有人积极与药品审评中心进行沟通交流；三是委托检验追踪溯源。督促持有人对委托检验结果进行追溯。
（四）持续整改，上账销账，做好延伸检查后半篇文章。一是建立缺陷清单。坚持问题导向、突出重点，明确整改时限;二是明确跟踪责任。原则上“谁检查谁跟进、谁审核谁负责”，确保标准统一，尺度相同;三是完成整改闭环。严格审核整改报告，针对缺陷进行逐条销账，确保整改到位。
下一步，第二分局将严格按照市局统一部署要求，高质量开展委托生产延伸检查，确保高标准、高效率完成委托生产专项工作，助力首都药品质量安全。
