为促进中医药传承创新发展，强化中药制剂质量安全监管的重要性、紧迫性，夯实药品上市许可持有人主体责任。近日，北京市药品监督管理第二分局对辖区中药制剂企业开展京外延伸检查，为实现辖区委托生产企业全覆盖检查奠定坚实基础。
一是坚持问题导向，突出检查重点。始终坚持以问题为导向，针对药品生产全过程规范性进行监督检查，从物料管理、生产投料、数据记录、出厂放行以及中药饮片炮制、委托检验等方面开展重点检查，持续关注生产全过程符合药品生产质量管理规范及中药饮片附录相关要求的合规性。
二是强化风险管理，排查风险隐患。此次专项延伸检查，紧紧围绕企业是否严把原料中药提取物关，重点查看了供应商质量档案、接收、检验等相关记录，对中药制剂生产全过程质量管理体系执行的完整性进行关注。
三是严格主体责任，确保药品质量。严格督促企业落实主体责任，强化全生命周期质量监管，针对提取药渣处置环节，重点查看了提取药渣处置管理规程、药渣处置登记台账、与有销毁资质的第三方企业签订协议等资料。要求企业强化供应商质量审计，确保药品全生命周期质量安全。
下一步，第二分局将进一步加强中药制剂质量监管，强化企业主体责任，推动辖区中药制剂生产秩序持续规范，保证药品安全环境持续向上向好。
