齐鲁制药「枸橼酸托法替布缓释片」申报上市

   2020-08-27 2420
核心提示:8月27日,齐鲁制药按3类仿制药提交的枸橼酸托法替布缓释片上市申请获得CDE受理。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂,目前全球已
 8月27日,齐鲁制药按3类仿制药提交的枸橼酸托法替布缓释片上市申请获得CDE受理。

托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂,目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎。辉瑞开发了托法替布的片剂和缓释片,其中,片剂于2012年11月获得FDA批准,商品名为Xeljanz,每日口服2次;缓释片于2019年12月获得FDA批准上市,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,商品名为Xeljanz XR,规格有11和12mg两种,每日口服1次。

辉瑞枸橼酸托法替布片于2017年3月获批进入中国,目前已经是国家医保乙类目录和第三批集采药品。2020年5月,辉瑞在中国提交了枸橼酸托法替布缓释片上市申请,正处于“在审评”阶段。齐鲁制药是首家提交该品种缓释片仿制药的厂家。另外,石药集团针对该剂型的BE临床正在进行中。 

 
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