各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局，局机关相关处室：
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）相关规定，现就做好特殊购药和药品上市许可持有人委托销售有关工作通知如下。
一、特殊购药
（一）根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十九条的规定，重庆市辖区内因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”），自文件发布之日起，向所在地区县市场监管局报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称“供药单位”，一般为本市企业）购买药品。
（二）购药单位报告特殊购药需求，应提交以下材料：
1.《重庆市特殊购药需求报告表》（一式三份）（见附件1）；
2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；
3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；
4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）复印件或打印件。
以上材料均应加盖公章，复印件应注明“与原件一致”。
（三）区县市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由区县市场监管局存档，一份由购药单位交供药单位备查。
（四）区县市场监管局应每周将报告情况通报购药单位的日常监督管理机构。各区县市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。
（五）有关要求
1.本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品；对国家有专门销售规定的药品，应按规定执行。
2.购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。
3.购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道，积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。
4.供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。
5.报告自盖章确认之日起6个月内有效。
二、药品上市许可持有人委托销售
（一）根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条的规定，重庆市辖区内药品上市许可持有人委托销售药品的，应当向企业所在地和药品经营企业（一般为药品批发企业）所在地直属检查局报告；委托市外药品经营企业销售药品的，还应当同时报告药品经营企业所在地省级药品监督管理部门；市外药品上市许可持有人委托我市药品经营企业销售药品的，也应当向本市药品经营企业所在地直属检查局报告。
（二）药品上市许可持有人报告委托销售情况，应提交以下材料：
1.《重庆市药品上市许可持有人委托销售报告表》（一式二份）（见附件2）；
2.药品上市许可持有人资质材料（营业执照、药品生产许可证、药品注册批件等）复印件；
3.药品经营企业资质材料（营业执照、药品经营许可证等）复印件；
4.委托销售药品的资质材料（药品注册批件、药品批准进口批件，中药饮片应提供中药饮片炮制标注）；
5.药品上市许可持有人与药品经营企业签订的委托协议复印件（包括委托销售品种、委托销售时限、委托销售范围、质量责任）。
（三）直属检查局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知药品上市许可持有人。盖章后的报告一份返还药品上市许可持有人，一份由直属检查局存档。
（四）有关要求
1.药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围，并符合药品上市许可持有人质量管理体系要求。接受委托的药品经营企业应严格按照《药品经营质量管理规范》等法律法规开展药品销售，不得再次委托销售。
2.药品上市许可持有人应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。要严格落实药品上市许可持有人主体责任，对受托企业销售行为加强监督。
重庆市药品监督管理局
2024年5月28日
