近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品注册。
经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺,进行门静脉的肝内分流手术,以降低门静脉压。
该产品首创金属一体柔性针,易穿刺难变形;变径技术的首次应用,进一步提高产品整体的穿刺性能并减小穿刺创伤;亲水涂层技术在经颈静脉穿刺器械上的首次应用,降低推送阻力、提高产品推送性能。该产品提升手术效率,一定程度上减少并发症,提高安全性。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。