勃林格/礼来Jardiance显著降低心血管死亡/心衰住院复合风险!

 

主要终点的结果，在伴有和不伴有2型糖尿病的亚组患者中是一致的。试验的关键次要终点分析表明，与安慰剂相比，Jardiance将首次住院和复发性心力衰竭的相对风险降低了30%。此外，作为衡量肾功能衰退的指标——估算的肾小球滤过率（eGFR）下降速度，Jardiance组比安慰剂组要慢。该试验中，Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。

 

在一项探索性分析中，观察到的EMPEROR-Reduced研究主要终点的绝对风险降低相当于：治疗19例患者超过16个月，可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一项探索性分析显示，Jardiance可将复合肾脏终点（包括终末期肾病和严重的肾功能丧失）的相对风险降低50%。

 

该试验中，疗效结果是通过简单的给药方案实现的，每天一次给药，无需滴定。安全概况与Jardiance已知的安全概况相似。Jardiance与安慰剂相比，在不良事件方面没有临床意义的差异，包括低血容量（血容量减少）、低血压、容量不足（液体流失）、肾功能不全（肾功能不良）、高钾血症（高钾）、低血糖事件（低血糖）。

EMPEROR项目执行委员会主席、贝勒大学医学中心心血管科学杰出学者Milton Packer表示：“心力衰竭是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病，它不仅会限制生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。EMPEROR-Reduced试验的结果表明，在HFrEF成人患者中，Jardiance可降低心衰住院风险，同时减缓肾功能下降，这些结果具有高度的统计学意义和临床意义。”

 

勃林格殷格翰心脏代谢和呼吸医学临床开发和医疗事务副总裁Mohamed Eid表示：“基于MPA-REG OUTCOME试验，作为第一个被证实在患有2型糖尿病且存在心血管疾病的成人患者中能显著降低心血管死亡风险的口服降糖药，Jardiance已改变了治疗模式。EMPEROR-Reduced试验建立在这一基础之上，展示了Jardiance在改善心力衰竭成人患者心血管预后和延缓肾功能衰退方面的潜力，无论伴有或不伴有糖尿病。我们期待着在今年晚些时候将这些数据提交给监管机构。”

 

心力衰竭（HF）影响全球超过6000万人，在美国每年有超过100万人因HF住院。HF是心脏病发作后最常见和最严重的并发症。HF患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量。HF患者通常也有肾功能受损，这可能对预后产生显著的负面影响。

 

射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）发生在心肌不能有效收缩的情况下，与正常运转的心脏相比，从心脏泵入身体的血液更少。与HF相关的症状，如呼吸困难和疲劳，会严重影响生活质量。射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）发生在心肌能正常收缩但心室中没有足够血液的情况下，与正常运转的心脏相比，进入心脏的血液更少。

 

之前，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Jardiance快速通道资格（FTD），降低HF患者的心血管死亡和心衰住院风险。该资格认定是授予Jardiance治疗HF的EMPEROR临床项目，其中包括EMPEROR-Reduced试验和EMPEROR-Preserved试验，后者正在探索Jardiance对HFpEF成人患者心血管死亡或住院治疗的影响，预计2021年获得结果。

 

EMPEROR试验是EMPOWER临床项目的一部分，这是任何SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个项目，正在探索Jardiance对整个心肾代谢疾病谱患者的影响。