为充分发挥事前事中沟通指导职能，药品大湾区分中心大力支持区域内重点品种研发，服务大湾区区域内生物医药产业高质量发展。针对重点品种，分中心按照 “专人对接、优先服务”的原则，对其研发及申报阶段遇到的问题提供事前事中沟通指导服务。现就相关工作事项通告如下：
一、适用范围
服务对象：大湾区区域内申请人
重点品种的纳入综合考量品种的临床价值、区域产业发展需求、药品可及性等因素。可申请纳入重点品种的范围包括：
（一）经广东省药监局、深圳市市场局根据《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》推荐但未纳入的项目；
（二）已进入关键性临床研究的新药品种；
（三）已进入临床阶段的中药创新药品种；
（四）制备工艺确定后的3.1类古代经典名方中药复方制剂；
（五）港澳新药品种；
（六）属于国家卫生健康委等部门印发的国家短缺药品清单内品种；
（七）已列入国家卫生健康委等部门印发的《鼓励仿制药品目录》的品种；
（八）粤港澳大湾区国家级重大合作平台（横琴、前海、南沙、河套）管理机构推荐行政区域内的新药品种；
（九）其它。
其中，第一项无需再申请，第二项至第七项由申请人提交申请，第八项由相关单位推荐。
二、工作流程
区域内申请人可在分中心网站下载并填写《药品大湾区分中心重点品种申请表》（详见附件1），并将相关支持性材料发送至分中心邮箱zdpz@gbacdei.org.cn。
对于粤港澳大湾区国家级重大合作平台等机构推荐品种，由推荐单位填写《药品大湾区分中心重点品种推荐表》（详见附件2），并将相关支持性材料发送至分中心邮箱zdpz@gbacdei.org.cn。
分中心对申请或推荐的重点品种进行审核并充分评估后，定期将意见反馈给相关单位。
三、服务内容
纳入重点品种清单的申请人可基于各研发阶段的沟通需求，按照分中心现行工作程序要求，提出沟通指导、立卷指导等申请，由分中心接收并设置单独服务序列、优先安排、专人服务。
重点品种在研发过程出现重大安全性风险，或不再具备临床价值、区域产业发展需求、药品可及性等其他不再符合纳入的情形，则退出重点品种清单。
特此公告。
附件：
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
2024年6月11日
