山东作为医药大省，这次有2家进入优先审评，超过20%，详细资料如下：
1.荣昌生物：注射用纬迪西妥单抗
药物作用机制/靶点：靶向HER2的抗体偶联药物
纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品
纬迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是荣昌生物开发的抗体-药物偶联（ADC）药物。该产品以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞并与之结合，穿透细胞膜进入其内部，从而杀死癌细胞。在美国，纬迪西妥单抗还获得FDA授予的胃癌（用于治疗罕见病）孤儿药资格，且已获批进行尿路上皮癌的2期临床研究。
此次该产品在中国提交上市申请并获得优先审评，适应症为：用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。根据荣昌生物此前开展的单臂、多中心关键性2期临床试验，127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，使用纬迪西妥单抗治疗后，IRC评效的ORR达到23.6%，中位PFS为4.1个月，中位OS为7.5个月。
2、山东博士伦福瑞达制药：丁苯那嗪片
药物作用机制/靶点：VMAT 2抑制剂
纳入优先审评理由：临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品
丁苯那嗪最初用于精神分裂症的治疗，2008年获得美国FDA快速批准上市，成为首个在美国获批治疗亨廷顿舞蹈症（HD）的药物。该药主要通过可逆性的抑制中枢神经系统的单胺转运蛋白2（VMAT 2）来降低单胺类化合物，如5‑羟色胺，多巴胺和去甲肾上腺素等的供应从而产生药理活性。根据CDE公告，此次纳入优先审评的丁苯那嗪片是临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品。
“舞蹈病症状”是HD最显见的症状，近90%的亨廷顿患者在患病时期都会出现包括上下肢、面部或躯体的抽搐和不自主运动。此前，亨廷顿舞蹈症已在中国被纳入《第一批罕见病目录》。值得一提的是，此前梯瓦公司（Teva）开发的氘代丁苯那嗪片已正式在中国获得批准。
