6月12日，国家药监局官网公示，由兴盟生物医药（苏州）有限公司申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请已获得批准。该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
狂犬病是致死率接近100%，却又100%可预防的疾病。狂犬病毒暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能确定是否患有狂犬病的宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、粘膜直接接触可能含有狂犬病毒的唾液或者组织。 世界卫生组织建议，抗狂犬病单抗制剂应将针对病毒不同抗原位点的多株单抗组合，成为“鸡尾酒式”组合制剂，从而中和不同病毒株或病毒不同基因型的有效性。 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体——泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗混合制成。它能通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，中和狂犬病毒，从而消除病毒对神经细胞的感染能力。
一、靠前服务，靶向帮扶
苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续关注产品的研发申报进度，在药品生产许可证变更、产品注册等环节给予指导，结合日常监督检查工作常态化对兴盟生物开展专题调研，详细了解并帮助解决企业在药品申报过程中遇到的“卡脖子”问题，加快办理企业药品生产许可证增加新药生产范围事项。
二、精准服务，助企纾困
一类新药的上市之路道阻且长。苏州检查分局、审评核查苏州分中心在企业递交上市申请后，第一时间组成专家小组辅导企业开展自查工作，并在检查前做好相关迎检准备。新冠肺炎时期，国家药品注册核查员人手紧张，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动担当，积极协调检查员参加该品种注册现场核查和GMP符合性检查二合一核查工作，顺利完成现场检查工作，加快新药上市步伐。
三、暖心服务，兴商惠企
苏州检查分局、审评核查苏州分中心近期再次组织药品检查专家小组，现场指导企业GMP实施情况，检查过程中，专家组与企业从生产管理、质量检验、无菌生产管理等多方位进行了深入沟通与交流，为企业更好地把握质量体系工作开展方向提出建议和意见，督促企业继续完善落实质量管理制度，完善质量体系工作，严把质量关，落实药品安全主体责任，助力企业可持续发展。
下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续聚焦辖区内企业创新发展的服务与政策需求，持续完善服务机制，针对企业关键品种实施“一品一企一策”，服务创新企业提升质量管理体系，强化以上市为导向的商业化生产基地支撑能力，缩短产品从上市申请到产业化周期，助力创新药品研发上市。
