新的《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日正式实施，为确保医疗器械经营企业顺利适应新形势下的质量管理要求，桐庐县局采取“三到位”举措，着重解决医疗器械领域的重难点问题，全面提升企业的安全管理水平，引导企业诚信守法经营，坚决守护药械安全底线。
一是督促主体责任落实到位。引导企业100%签订药械质量安全承诺书，明确企业法定代表人为药械安全首要责任人。督促企业明确内部职责分工，将责任落实到人。严格依照《医疗器械经营质量管理规范》全面自查采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节，确保质量控制措施的有效实施，进而保障产品质量安全。同时，通过企业公开承诺，鼓励社会公众参与监督，促使企业诚信经营，落实主体责任。
二是组织专业培训贯彻到位。组织执法人员开展《医疗器械经营质量管理规范》学习交流座谈会，通过专家授课、交流探讨和现场检查带教等方式，全面提升执法人员的专业能力。同时，针对企业实际情况进行风险综合研判，建立分级监管台账，并面向医疗器械企业负责人及安全管理员积极开展培训，普及相关法律法规，增强其法律意识和诚信经营意识，共同维护用械安全。
三是加强重点治理执行到位。坚持以问题为导向，重点检查药械生产企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输贮存需冷藏、冷冻的医疗器械，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整和可追溯等。多渠道掌握企业动态，对非法购进医疗器械、经营未经注册或备案的医疗器械等违法行为加大惩处力度，没收违法生产工具。同时，对严重违法企业的相关负责人和主管人员进行约谈，强化法律教育，引导其合法合规经营。
