2024年6月北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》，计划中明确提出，提升药品审评效率，助力加快北京市创新药品的注册申报。医疗机构制剂向中药新药转化，是中药制剂创新的源头活水。自应用传统工艺配制中药制剂由“注册制”转变为“备案制”以来，管理方式的改变，对备案品种的范围、研究资料等方面提出新的要求。备案实施过程中存在着备案申报撤审率偏高，申报效率不高等问题。为解决上述问题，提升备案质量，促进中药制剂健康、有序发展，市药监局深入了解问题症结，着眼于备案资料准备，积极研讨对策，建立了三种快速审查模式，为医疗机构提供有针对性的指导和支持，助力传统工艺配制中药制剂快速备案。
一是开通首次备案资料整理“重点关注模式”。针对首次备案品种撤审率偏高的问题，经研判发现绝大多数发生在首次或者较少进行制剂备案的医疗机构。由于申报数量较少，相关医疗机构规模较小，人员配比不足，申报经验不足等多方面原因，导致备案资料质量较差。接收此类备案品种，审查人员会第一时间联系申请人，采取电话沟通、电子邮件、面对面辅导等多种形式，从法规讲解到申报资料撰写规范等多个方面进行解读，确保相对人被一次性告知所有问题，提高再次备案的通过率。
二是开通安全风险较低的品种备案资料“快速审查模式”。制剂备案存在集中申报情况，如已有文号制剂备案、申请人多品种变更相同项目等，此类备案类别相对风险较低且备案内容相似，经研判确定风险的等级与类型，确认风险较低的，进入“快速审查模式”，合并同类事项，进行快速审查。
三是开通缺陷资料补正审查“优先模式”。对于因提交资料不完整导致的备案失败，审查人员主动联系备案人及相关责任人，按照备案时限要求协商资料补充时间。对于不涉及质量安全风险且可快速补正的，及时跟踪补正进度，确保备案时效。
这三条快速审查模式的开设，旨在通过优化备案审查模式、提高审查效率，提升医疗机构备案资料准备的质量，进一步促进北京市医疗机构制剂的高质量发展。
