本次临床试验计划招募国内患者 412 人，主要研究者是来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张清媛主任，参加临床的机构为来自全国 18 个省市的 30 家医院。
帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗 HER2 药物，能阻止 HER2 与其他相关受体（除了 HER3，还有 HER1 或 HER4），形成异源二聚体，从而和赫赛汀形成互补，更好地阻断 HER2 信号传递。2012 年 6 月 8 日首次获 FDA 批准上市，联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗未接受过抗 HER2 治疗或者化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。此后，又获批与曲妥珠单抗联合用于 HER2 阳性乳腺癌的辅助、新辅助疗法。
2018 年 12 月19 日，帕妥珠单抗注射液（帕捷特®）首个适应症在中国获批，用于联合曲妥珠单抗和化疗对高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者开展辅助治疗，显著降低了高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的复发风险，同时也标志着中国抗HER2治疗正式进入双靶时代。
2019 年 8 月 20 日，帕妥珠单抗第二个适应症在中国获批，与曲妥珠单抗和化疗联合，用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2 cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
2019 年 12 月 10 日 ，帕妥珠单抗第三个适应症在中国获批，联合曲妥珠单抗和多西他赛联用于尚未接受抗 HER2 治疗或化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。
帕捷特上市第一年仅 0.6 亿美元，近几年来全球销售额逐渐上涨，年均增长率保持在两位数， 2019 年全球销售额达到 35.5 亿美元，位居全球畅销药 TOP27。
由于全球销售额排名前 10 的药品中有 6 个是生物药，因此生物药成了国内企业争相布局的热门项目。Insight 数据库显示，目前正大天晴进展最快的生物药已经递交上市申请，主要有和康方生物合作的 PD-1、阿达木单抗注射液和注射用重组人凝血因子Ⅷ，预计会在 2020 年底到 2021 年初相继获批。
