为切实保障广大人民群众用药用械安全,规范药品药械生产经营活动,湖州市局南太湖新区分局聚焦药品重点区域和品种,扎实开展药械化监管。截至目前,共检查药店7家、医疗器械2家,闭环整改风险隐患2条。
一是保障质量,强化药品安全。此次检查以药店、医疗器械企业为重点检查对象,重点检查药品的购进渠道是否合法,索证索票制度是否落实,药品是否分区管理,储存条件是否符合规定,有无过期药品,国家专管药品是否登记身份证、限量销售、药品网络销售数据是否纳入购销系统,是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施。
二是以点带面,加强医疗器械监管。执法人员以体外诊断试剂、儿童用械、三类医疗器械等为重点,检查销售使用的医疗器械是否经注册(备案),购销渠道是否合法,供货方资质材料是否完整、有效,随货同行票据是否规范,近效期医疗器械是否进行跟踪管理等。要求各经营使用单位落实主体责任,保证医疗器械安全有效。
三是加强宣传,突出法律法规科普。检查过程中,执法人员向经营主体负责人及工作人员进行《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规宣传,进一步提升药械经营使用单位的法律意识和责任意识。向过往群众讲解如何正确应对药品、医疗器械、不良反应(事件),同时讲解药品、医疗器械辨别方法,提高消费者的自我保护意识、维权意识和维权能力。