为进一步落实国家药监局《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）有关要求，近日，第六分局联合兄弟分局、外省药监部门组织开展医疗器械注册人委托生产跨区域联合检查，探索跨区域联合检查工作机制，进一步消除监管盲区，不断提升监管能力和推进企业落实主体责任。
一是强化法规学习，掌握精髓要义。组织学习国家局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》等文件，及时掌握跨区域协同监管的具体要求。通过系统学习，进一步提升跨区域协同监管重要性的认知，强化监管人员法规意识、不断规范执法程序，为夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任、确保医疗器械质量安全提供了思想保证。
二是注重检查方式，提升监管效能。先后联合省局第一分局、上海市药监局稽查局对委托受托双方开展跨区域延伸检查。检查前，通过双方沟通和监管数据共享，充分了解相关企业情况，并据此制定检查方案。依据相关法律法规，检查组对企业委托受托体系融合的有效性，以及生产管理、采购和质量控制、风险评估等关键环节的职责划分进行了细致审查，并从法规角度帮助委托受托双方理清职责定位，在双方质量协议中予以明确。
三是及时总结归纳，形成监管经验。与联合检查单位实现监管信息实时上传、监管数据互通互认，并对检查发现问题同步跟踪问效、定期销号事项予以明确，做到后续跟踪到位、信息互通到位，精准打造医疗器械生产监管全链条闭环，有效促进监管效能提升。
下一步，第六分局将积累总结跨区域检查经验，持续探索高效协同监管路径，加强委托受托生产全链条管理，切实保障医疗器械质量安全。
