面对我市即将进入的“七下八上”主汛期,为切实做好医疗器械汛期安全生产工作,北京市药监局第三分局闻“汛”速动,多措并举压紧压实防汛责任,狠抓隐患排查整治,扎实做好防汛应汛的各项工作,全力以赴帮助企业平稳安全度汛。
闻“汛”而动,下好“先手棋”。提早制定防范预案,发布汛期安全提示,向企业传达汛期医疗器械安全生产要求,督促企业落实安全主体责任。同时,开展隐患排查,特别是对房山区2023年受汛情影响较大、生产地址地势低洼的联东U谷北京房山科技园、中粮健康科技园等3个园区的11家器械生产企业进行全覆盖检查走访,深入了解企业上半年生产经营情况,收集企业困难与需求,并安排专人对接,积极指导企业“应急”生产地址变更流程,为相关企业平稳安全度汛提供有力保障。
应“汛”而为,筑牢“安全堤”。提醒企业要高度重视防汛工作,全面自查汛期风险隐患,要求企业安排专人值守,遇紧急情况及时处置报告。应“汛”期间,要及时关注极端天气预报、汛情预警,杜绝麻痹思想和侥幸心理,确保安全生产、防汛措施及时有效。同时,注意加强库房环境控制,加强成品仓储及原辅料物料管理,过水后的医疗器械生产用原辅料坚决不得投入生产,过水成品医疗器械坚决不能放行销售。合理计划物流运输,坚决防范原辅料库房漏雨水淹,防范成品运输淋雨水浸,做实做细防汛工作,筑牢“安全堤坝”。
以“汛”为令,织密“责任网”。加强汛期巡查力度,通过抽查生产检验记录、物料采购管理、不良事件监测和售后处理情况,确保医疗器械质量安全。同时,持续关注全市汛情形势预报和重点地区生产企业情况,加强汛期值守,确保人员在岗在位,持续强化隐患排查,让监管跑在风险前面,全力保障汛期医疗器械生产安全和质量安全。