河北省药品监督管理局优化营商环境若干措施
为贯彻落实全省优化营商环境大会精神，进一步聚焦企业发展需求，强化政策精准供给，持续激发市场活力，努力营造一流营商环境，促进全省医药产业高质量发展，结合药品监管工作实际，制定如下措施。
一、强化服务支撑，助力企业研发创新
一）加强研发创新帮扶力度。开通重点园区帮扶直通车，落实一园区一专班、一企业一专员要求，开展医疗器械审评审批政策进园区活动。建立并动态调整药械妆产品创新研发清单，坚持提前介入、检审批联动，全程跟踪、全方位服务，促进医药研发成果转化和产品上市。（责任单位：器械注册处、药品注册处、化妆品监管处、药械院、药审中心、器审中心）
（二）扩大协同创新平台效应。健全完善早期介入、研审联动、全程指导的集成化服务机制，放大省药械妆产业技术协同创新平台效应，将审评检验服务常态化延伸至产品研发及临床试验阶段，对产品设计、技术攻关、注册申报、工艺改进、质量控制等提供跟踪指导，推动医药研发成果转化和产品上市。（责任单位：药品注册处、器械注册处、药械院、药审中心、器审中心）
（三）推进中药传承创新发展。落实国家中药材监督实施示范建设任务，推进重点中药材品种规范化种植生
产，从源头提升中药质量。加强中药饮片炮制研究，编制发布第三批省级中药饮片炮制规范。修订《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》，鼓励对中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、新型中药饮片开发和医疗机构中药制剂品种研究转化。（责任单位：中药监管处、药品注册处、药械院、药审中心）
（四）搭建企业互通交流平台。搭建中药企业、化妆品企业信息交流平台，为监管政策信息、企业间沟通交流等提供便利服务。聚焦医药行业最新发展、技术创新、市场趋势、政策解读等关键议题，在各异地实验室组织开展沙龙活动，为企业提供深入探讨、交流与合作的平台，并建立长效机制，推动医药产业健康发展。（责任单位：中药监管处、化妆品处、省药械院）
二、优化政务服务，提升审管服务效能
（五）提升行政审批便捷水平。充分利用省政务数据共享工作机制，加强数据共享，进一步拓展智能审批范围，全面推进企业申报在线电子签章功能，简化企业申报流程。开通申请资料复用功能，企业申请药品委托生产延续时，可重复使用审批系统中的历史资料，减少未发生变化资料的重复提交。（责任单位：法规审批处）
（六）实行药品监管资料电子化。完善药品生产电子监管系统功能，药品委托生产受托意见实行全流程网办。增加药品生产企业报告模块，方便企业在线及时报告停复产、中药饮片新增品种、委托检验、变更等情况，减少纸质资料，
减轻企业负担，提高监管效能。（责任单位：中药监管处、化药监管处）
（七）支持企业经营资料电子化。鼓励药品经营企业开展经营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、资质证照、检验报告、随货同行、普通药品销售回执等资质资料，与纸质资料具有同等效力。（责任单位：药品流通处）
（八）强化医疗器械技术支撑。提升审评人员能力水平，依托国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，通过开展审评前置、培训指导、技术咨询，服务我省三类医疗器械创新发展。（责任单位：器械注册处、器械审评中心）
（九）加强药品审评能力建设。积极争取纳入国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，提升技术审评队伍能力，建立配套管理制度，按照提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的原则，为我省企业药品上市后重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务，提高服务医药产业发展能力。（责任单位：药品注册处、药审中心）
（十）扩充药品审评检查资源。探索采用省管市有、省市共建的模式，在有能力、有条件的市设立省级审评检查分支机构，协助省局开展药品、医疗器械、化妆品审评和检查核查，做好企业指导服务。强化药品审评检查服务能力建设，为维护药品质量安全、培育发展生物医药新质生产力提供支撑保障。（责任单位：人事处、法规审批处、各业务处、检
查员总队、药审中心、器审中心）
三、强化监管执法，推动产业健康发展
（十一）加强重点领域监管。紧盯疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品，紧盯农村、城乡结合部、医院周边和产业集中区等重点区域，开展针对性检查、拉网式排查和靶向性抽检，确保风险及时发现、及时处置到位。在研制、生产、流通、使用等环节，组织实施系列专项行动，加强执法办案力度，严厉打击各类危害药品安全的违法犯罪行为，切实维护人民群众用药安全，推动产业健康发展。（责任单位：各业务处、稽查处、检查员总队）
（十二）强化药品监管协同。出台加强跨区域跨层级药品监管协同实施方案，健全部门协同监管机制，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，进一步强化覆盖药品全生命周期的监管协同。持续推进京津冀药品监管协作，探索开展京津冀医疗器械临床试验机构分级分类监管，组织药物临床试验机构京津冀联合检查，提升信息互通、产品认定互认等方面合作质效。（责任单位：稽查处、综合处、各业务处）
（十三）扎实推进信用监管。完善信用监管体系，健全严重违法失信名单管理制度，丰富药品医疗器械化妆品品种档案信用档案（信息档案）应用场景，加大信用信息归集评价力度，对全省所有药品生产经营使用单位实行信用分级分类监管，做好信用等级评定和动态调整工作，依据评定结果，明确检查任务、检查频次，推动企业信用与重点领域监管深
度融合，使监管对违法失信者无处不在，对诚信守法者无事不扰。（责任单位：稽查处、各业务处、法规审批处）
（十四）拓展智慧监管范围。稳妥推进中药生产智慧监管试点和药品生产场地编码管理试点落地，推动血液制品、中药注射剂、新开办企业实现生产检验全过程信息化可追溯。加强可视化监管手段应用，逐步将特殊药品、国家集采中选中药和高风险医疗器械生产企业纳入非现场监管范围。在检查员系统中关联药品上市许可持有人检查信息、不合格药品质量公告等信息，增强现场检查的针对性、靶向性和时效性。（责任单位：综合处、各业务处、检查员总队）
（十五）加强制度体系建设。制定《化妆品经营环节检查指南》，规范化妆品经营环节日常监督检查工作。制发《投诉举报办理工作流程》，规范投诉举报处置。编制《持有人药物警戒体系建设实用指南》《持有人医疗器械警戒体系建设实用指南》，指导企业建立和完善药物警戒体系。（责任单位：化妆品监管处、稽查处、警戒中心）
（十六）提升行政执法水平。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，修订《河北省药品监督管理系统行政处罚裁量权基准》，依法合理运用从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚、免予处罚等裁量权，实现行政处罚宽严相济、过罚相当。坚持处罚与教育相结合，对日常监管中企业可能存在的违法违规苗头性问题，及时对企业进行提醒约谈和警示教育，督促和指导企业进行整改，严格落实企业主体责任，推动事后处罚向事前预防转变。科
学统筹检查资源，有机融合各项检查任务，最大程度减少涉企重复检查。（责任单位：法规审批处、各业务处、检查员总队）
（十七）强化普法宣传教育。充分发挥法宣基地作用，提高执法人员依法监管能力，增强企业和群众法治意识。全面落实谁执法谁普法普法责任制，把普法宣传教育融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案、发展服务、行政监督等法治实践全过程，常态化开展法律法规、政策宣传、提示、指导和培训，引导药品监管相对人、社会公众自觉学法守法。（责任单位：法规审批处、各处、各单位）
