马昔腾坦(又称马西替坦,Macitentan,商品名:Opsumit/傲朴舒)原研公司为爱可泰隆,2013年10月获FDA批准上市,是首个获批用于肺动脉高压(PAH)的口服制剂,化合物专利CN100432070已获授权,专利保护期至2021年。
2018年5月国家五部委联合发布了《第一批罕见病目录》,该目录根据我国人口疾病罹患情况、医疗技术水平、疾病负担和保障水平等,参考国际经验,由不同领域权威专家按照一定工作程序遴选产生。第一批纳入目录的罕见病共121种,其中特发性肺动脉高压位列其中
PAH治疗经历了3个时代,1990年前为传统药物治疗时代,1990-1998年之间为依前列醇时代,1998年后为新兴靶向治疗时代。
据报道,国内肺动脉高压的发病率为1~2/100万,属于罕见病范畴。据药智数据,国产抗高血压药在市场上共计有1149个生产批文,进口药有23个批文,仅靠进口的药品有10个批文涉及5个品种药品,分别是爱可泰隆的马昔腾坦、爱可泰隆的波生坦片、拜耳的利奥西呱片以及GSK的安立生坦,全都是治疗PAH的药物。随着正大天晴马昔腾坦片的获批,国内PAH治疗重磅药物相信将会逐渐告别仅靠进口的时代。