为深入贯彻落实习近平法治思想，进一步规范全省药品监督管理部门行政处罚行为，按照国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》要求，结合我省药品监管执法实际需要，省药监局修订出台了《辽宁省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（以下简称“《规定》”），自2024年8月1日起施行。
修订后的《规定》共四章三十九条，并附药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准。《规定》重点在四个方面对药品监管行政处罚裁量工作进行了完善。一是完善了裁量原则，根据《行政处罚法》的规定，明确六个裁量基本原则。二是完善了裁量情形。进一步细化了从重、从轻、不予、免于处罚和情节严重的情形，对《行政处罚法》规定的初次违法、危害后果轻微，结合药品监管实际，明确了具体含义、认定情形、判定的主要因素；增加了医疗器械、化妆品经营环节免责情形和处罚到人的范围和违法所得的计算等内容。三是规范了裁量程序。强化了裁量遵循依法、全面、客观取证原则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法举行听证、进行集体讨论、说明裁量理由等程序。四是强化了裁量监督。要求各级药品监督管理部门落实执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或明显不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。药品行政处罚裁量基准85条，医疗器械行政处罚裁量基准28条，化妆品行政处罚裁量基准26条，基本涵盖现行有效的法律、法规、规章，对全省药品行政处罚过程中使用频率高的法条，除按照《规定》制定基准外，对执法实践中常见的具体情形进行再次细化和完善。
《规定》的修订出台，为强化药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性提供了制度保障，有利于指导执法人员严格规范公正文明执法，助力建设法治化营商环境，推进药品监管执法标准化、规范化、科学化，保护公民、法人和其他组织的合法权益。下一步，省药监局将指导全省各级药品监管部门认真贯彻落实《规定》要求，确保政策落实落地。
