为深入贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》精神和省药监局关于进一步强化药品风险预警和信息传递工作的有关要求,2024年7月11日至12日,省药品审评查验中心(以下简称省中心)在沈阳组织开展了全省药品监测评价和预警信号应对专题培训。各市、沈抚示范区药品监测与评价机构负责人及监测技术人员共50人参加培训。
为确保培训效果,培训前,省中心征集了各市级监测评价机构在县区监测机构管理和技术指导、医疗机构报告主渠道作用发挥等方面的工作经验、遇到的困难和问题,以及做好新时期药品监测与评价工作的建议和思路,并将有关内容纳入专题培训,强化培训的针对性。
培训中,省中心传达了国家药监局、省药监局相关工作部署,对全省年度监测工作考核标准涉及的技术工作进行了解读,并就做好落实工作提出要求。省中心整理汇总了上半年我省药品不良反应预警信号,形成培训手册,就处理和应对药品不良反应预警信号及聚集性事件进行了重点培训。培训采取分组讨论案例、各小组汇报讨论意见、市中心汇报信号处置实际情况和省中心补充指导的形式,深度剖析了预警信号的发现、预警、上报、调查核实和配合处理等各环节的具体措施和要求。培训班还邀请沈阳药科大学田丽娟老师讲授了药品安全性信息国内外文献系统性检索方法。
本次培训进一步加强了各市监测评价机构对药品风险预警和药品不良反应聚集性事件技术工作的认识和理解,强化了药品风险信号识别和预警意识,储备了开展现场信息核实的技术能力,为做好药品监测评价和预警信号应对工作,有效服务监管,防范重大药品安全风险奠定了基础。