为推动药物临床试验质量提升,助力我市药物研发,近日,市药监局组织重医附一院、重医附二院等7家药物临床试验机构和药友制药、太极集团、博唯佰泰等7家市内重点药物研发企业以及泰格医药、恒智泰医药等5家合同研究组织(CRO公司)负责人召开座谈会。
会议针对我市药物临床试验发展的现状、存在的主要问题及下一步工作方向进行了研讨。目前,制约我市药物临床试验机构发展的症结主要在于试验进度、试验质量及成本费用等方面。
应从三个方面加快我市药物临床试验发展。
一是优化程序、整合资源,进一步压缩临床试验整体时限。如同步启动相关审查流程、利用医联体等渠道加快受试者招募进程、明确统一临床试验关中心流程、探索区域一体化标准等。
二是挖掘优势、培育人才,进一步提升临床研究水平。加强对主要研究者人才的引进培育,鼓励医生积极参与临床试验方案设计;鼓励新药临床试验研发工具的开发与应用,如人工智能算法评估、真实世界证据研究运用等;结合自身优势,加强对研发热点如核药、细胞治疗等相关专业的技术储备等。
三是强化激励、医企联动,进一步营造临床研究良好生态。推动医疗机构改革考核评价机制,在医疗机构等级建设、人员绩效考核、职称晋升等方面充分考虑药物临床研究情况;支持有条件的医疗机构挂牌院内临床研究中心,鼓励医疗机构与研发企业联合建立技术转化平台等,形成创新研发合力。
市药监局将依托“渝药创新生态链”,进一步协调药物临床试验各方资源,建立常态化沟通机制,营造良好的药物临床试验发展环境。
市药监局有关处室、市药品审评查验中心有关负责人参加。