为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，进一步规范辖区医疗器械委托生产行为，北京市药监局第二分局于近日组织开展了委托生产专项培训，同时就规范标注第二类医疗器械注册证委托生产相关信息进行现场指导。
会上，首先由医疗器械监管科负责人对辖区委托生产总体情况进行介绍，就本次规范标注第二类医疗器械注册证委托生产信息的背景进行解读。随后邀请行业专家进行医疗器械委托生产法规培训及案例讲解。最后，器械监管人员收集汇总注册证相关资料，并就注册证委托生产信息规范标注进行现场针对性指导。此次二类注册证信息标注工作，第二分局进行了周密计划组织，前期已对企业提交的电子版注册信息进行了预审，现场又对企业提交的资料进行进一步规范汇总。全力配合市局落实法规文件要求，针对医疗器械注册人持有的第二类医疗器械注册证信息不规范情形，通过技术手段进行规范标注，不涉及产品注册信息改变，减轻注册人负担，进一步提升监管效能。
下一步，将持续关注并积极推进辖区产品注册信息规范标注工作，加强辖区注册人委托生产企业监管，强化注册人主体责任落实，维护委托生产医疗器械质量安全。
