为进一步加强医疗器械委托生产监管，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，近日，北京市药品监督管理局第二分局派出检查员赴山东潍坊、江苏泰州，同当地药监局对两家医疗器械公司开展生产许可证核发联合检查。
市药监局第二分局和山东省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局检查员，深度排查医疗器械委托生产环节潜在的风险隐患，检查受托生产企业的生产车间、检验室、仓储库房、空调机组、制水间等现场区域，同时检查生产检验人员的实际操作能力；随后对受托生产企业的委托生产质量协议、程序文件、制度文件和记录进行检查。检查过程中，检查员针对发现的问题与企业进行了深入交流，同时，要求企业强化法律法规学习，持续提升质量管理意识与水平。
本次监督检查，是第二分局首次联合外省药监局，开展京外受托生产企业的医疗器械生产许可证核发检查，对北京市药监局掌握北京注册人京外的实际生产情况有重要意义。同时，第二分局以监督检查为依托，与当地药监局共同探讨监管工作重点、热点、难点问题，理顺跨区域协同监管流程，丰富监管动态共享举措，构建并健全长效监管机制，持续增强医疗器械委托生产监管力度，严厉惩治违法违规行为。
下一步，分局将总结委托生产监管中的先进经验做法，创新监管模式，探索协同机制，扎实完成医疗器械委托生产检查年度覆盖任务，为公众用械安全构筑坚实防线。
