山西省药品监督管理局关于召开新颁布药品注册相关管理办法宣传贯彻培训会的通知

各相关单位：

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。作为我国第一部关于药品标准管理的纲领性文件，《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）已于2023年7月发布，并于2024年1月1日起施行。2024年5月9日，国家药监局发布《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起施行。2024年7月6日，国家药监局发布《中药标准管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2025年1月1日起施行。一系列政策法规的颁布，为产业发展带来新的机遇与挑战，为进一步促进我省医药产业高质量发展，深入推进标准相关各项法规在我省精准高效实施，实现标准引领创新，技术驱动产业，山西省药品监督管理局定于8月22日至23日在太原召开宣传贯彻培训会。现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

（一）权威解读新颁布药品注册相关管理办法，指导药品监管部门、药品上市许可持有人更加全面、准确地理解与执行各管理办法有关要求；

（二）通过专题解答等方式，帮助药品上市许可持有人解决药品注册申报中药品标准有关问题，确保注册申报及检验合规，进一步强化药品上市许可持有人标准管理主体责任。

二、培训对象

药品标准管理相关监管机构、科研院所及企业药品研发注册人员。

三、培训主要内容

培训将邀请国家药品监督管理局药品注册司、中检院、药典委有关专家专题授课。

（一）中药标准管理相关政策解读；

（二）中药国家标准及《中国药典》2025年版近期修订工作及相关技术要求；

（三）中药注册检验注意事项；

（四）《药品标准管理办法》介绍和标准问题分析；

（五）药品上市后变更审评资料要求。

四、培训时间及地点

（一）会议时间：2024年8月22日-8月23日；

（二）会议地点：太原小店区坞城路12号 太原全晋丽呈睿轩酒店 九州厅。

五、有关事项

（一）药品监管参训人员食宿费由省局承担，往返交通费用自理；

（二）药品研发、生产、使用单位注册工作相关参训人员食宿及交通费自理；

（三）培训期间，参训人员要严格遵守有关纪律要求，按时到课，确保安全。

请各单位参训人员于8月19日前扫描会议二维码报名参会。

监管单位报名链接

   研发、生产、使用单位报名链接

联 系 人：宋宇博  

联系电话：0351-8383859、17642084478   

山西省药品监督管理局 

2024年8月15日