为适应新形势下医疗器械监管工作需要，加强职业化专业化医疗器械检查员队伍建设，强化创新医疗器械生产监管，有效防控质量安全风险，近日，北京市药监局邀请国家药监局在北京品驰医疗设备股份有限公司（下称“品驰医疗”）共同开展国家创新医疗器械产品上市后监管风险会商，同步开展有源植入医疗器械监管培训。国家药监局器械监管司、核查中心相关负责人员，以及市药监局器械生产处、器械审查中心、不良反应监测中心、器检院和市药监局各分局相关负责同志及监管人员共23人参加。
近年来，在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等利好因素下，北京市医疗器械产业发展迅猛，创新产品不断涌现，截至目前，全市获批的第三类创新医疗器械产品已达70个，约占全国的24%，获批数量在全国排名第一。品驰医疗在创新成果转化方面成效显著，自2016年取得第一个植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件以来，已累计获批19个国家创新医疗器械，占全市国家创新医疗器械数量的27%。
在针对品驰医疗近期获批的四个国家创新医疗器械的风险会商中，与会人员围绕神经调控产品的原理、应用实际、产品创新点，以及企业在生产质量管理体系中存在的问题，从检测、审评、监管、监测等角度进行了全面、深入研判，重点从原材料采购、工艺管理、质量控制、用户培训等方面查找监管风险，同时研提针对性的风险防控措施，着力强化靶向监管。
在随后的实地培训中，相关行业领域专家围绕脑机接口、神经调控等前沿技术，重点介绍了医疗器械行业发展现状及技术应用实际，还结合监管需求，就神经调控类产品的关键工艺和质量控制要求等进行了详细讲解，与会人员还对企业进行了实地观摩，进一步加深了监管人员对相关产品生产质量管理的认知，提升了对相关产品的生产监管水平。
市药监局通过将风险会商与实地培训相结合，一方面提高了监管人员的检查能力，另一方面也强化了对创新医疗器械的靶向监管。下一步，市药监局将紧盯行业发展热点，在完善监管机制、创新监管手段、提升监管能力、促进产业发展上想实招、出实策，以高水平监管支撑高质量发展，为首都医疗器械产业创新高质量发展做好坚强保障。
（器械生产处和第四分局联合供稿）
