为进一步强化京津冀三地药品生产协同监管,助推京津冀医药产业高质量发展,近日,市药品审查中心与河北省药监局派遣检查员组成联合检查组,对北京某生物制品生产企业开展了注册现场检查。
检查过程中,检查组严格落实《药品注册管理办法》《药品注册核查工作程序(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录、《中国药典》要求,对生产品种进行研制现场和生产现场核查,核查其申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等。期间,两地检查员积极沟通,相互学习借鉴,对检查中发现的问题及时进行评估和控制,圆满完成了联合检查任务。
下一步,中心将持续加强京津冀区域药品生产领域协同监管合作,进一步共同探索创新联合检查方式,不断提升科学监管水平,全面落实《京津冀合作框架协议》,开展更多协作,促进资源共享和优势互补,变“各自为战”为“集成作战”,形成监管合力,实现三地优质资源共享,深入推进京津冀药品安全协同监管,高效服务京津冀协同发展重大战略,助力生物医药产业监管效能提升,推动京津冀协同发展迈向更高水平、取得更大成效。