近期，山东省药监局印发《山东省第一类医疗器械产品备案质量抽查工作方案》，每季度开展一次备案质量抽查，切实加强第一类医疗器械产品备案管理。
一是确定抽查重点。省局组织相关市局、省食品药品审评查验中心对上一季度备案资料开展审查，在首次备案全覆盖审查的基础上进一步明确重点审查产品和重点审查内容。
二是明确职责分工。省局负责全省第一类医疗器械备案的监督指导，制定抽查计划，通报抽查结果。各市局、省食药审评查验中心负责实施第一类医疗器械备案互查并按要求开展备案清理规范工作。
三是制定工作程序。各市局开展互查初审并形成初审意见，经复核、复核确认后，由省局最终出具终审意见并形成工作通报。
四是强化问题处置。对备案不规范的，各市局应依法依规予以处置，并将有关情况报省局。
