乙肝在研新药CVI-HBV-002，年初进入IIb期，肌注射
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心、2b研究，评价治疗性乙肝疫苗CVI-HBV-002对慢性乙肝患者服用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）/替诺福韦酯（TD）的疗效和安全性，安慰剂对照品是生理盐水（临床试验编号：NCT04289987，见下图）。IIb期计划纳入153名受试者，已在国外展开人体临床试验，但尚未见到该药在国内申请临床研究。
CVI-HBV-002的IIb期研究开始日期：2020年2月19日，预计初步完成日期：2021年8月19日，预计整体完成日期：2021年12月31日。IIb期试验设计如下：手臂干预/治疗，试验：CVI-HBV-002 1.0mL（20ug/剂）在基线检查时，采用肌肉注射，第2、4、8、12、16、20周/共7剂。试验用药品安慰剂对照品：生理盐水 Choonwae生理盐水注射。1.0毫升，在基线检查时肌肉注射，第2、4、8、12、16、20周/共7剂。
IIb期研究关注的主要结果指标包括：从基线检查开始的第48周，评估乙肝表面抗原的平均变化（log10IU/mL）；评估CVI-HBV-002或安慰剂治疗的受试者，在第48周与基线检查时，血清乙肝表面抗原（log10IU/mL）的平均变化。次要结果指标包括：基线后24周，评估血清乙肝表面抗原的平均变化；评估第24周接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的受试者，血清乙肝表面抗原（log10IU/mL）与基线相比的平均变化；
第24周、第48周时，乙肝表面抗原清除的参与者比例评估；评估第24周和第48周接受CVI-HBV-002或安慰剂治疗的受试者，乙肝表面抗原清除受试者比例；第24周和第48周，乙肝表面抗原血清转化受试者比例评估；乙肝e抗原血清转化受试者比例；从基线检查开始的第12周、第24周，评估乙肝病毒特异性T细胞免疫功能变化；第12周、第24周时，乙肝病毒特异性T细胞的免疫应答率与基线比较；
从基线到第48周时，病毒学突破的受试者参与比例评估以及治疗引起的不良反应发生率。本研究是一项人体第2期临床试验后半部分，不接受健康志愿者，年龄应符合19-60岁成人或老年人，乙肝表面抗原阳性6个月以上，即确诊的慢性乙肝患者；开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）或替诺福韦酯（TD），口服乙肝抗病毒药物，已治疗6个月至5年。
筛查时，乙肝表面抗原大于或等于100 IU/mL，HBV-DNA小于或等于100 IU/mL；筛查时的HBV-DNA小于或等于2000 IU/mL；ALT小于或等于正常上限）x 2筛查；能够理解并签署书面知情同意书，必须在研究程序开始前获得。排除标准如下：慢性乙肝之外的其他肝病，比如血色素沉着症、威尔逊病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、α-1抗胰蛋白酶缺乏症等；筛查前发现有，总胆红素>x2正常上限、凝血酶原时间比正常延迟3秒以上、血清白蛋白<30 g/L（3 g/dL）、血红蛋白<9.0 g/dL-eGFR<60 mL/min（Cockcroft-Gault）、中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5 x 10^9/L（1500/mm3）、血小板计数<100 x 10^9/L（100 x 10^3/mm3）；
