各有关单位：
为进一步提升医疗器械从业人员专业技术水平，促进医疗器械研发和注册行为的规范，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心计划于2024年9月25日起每周三下午以播放培训视频结合现场审评员答疑辅导的方式举办 “器审云课堂” 线下辅导班。第一期线下辅导班具体安排如下：
一、时间
2024年9月25日（周三）下午13:30-16:30
二、地点
器审中心咨询大厅
地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区1号楼一层咨询大厅
三、辅导对象
相关医疗器械生产企业研发和注册人员
四、课程安排
本期辅导课程安排如下：
时 间 | 课 程 | 辅导部门 |
13:30-14:30 | 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械 | 审评二部 |
14:30-15:00 | 手术导航定位系统（口腔，骨科，组织穿刺）临床评价思路及常见问题分析 | 临床与生物统计一部 |
15:00-15:30 | 口腔导航定位系统临床评价要求探讨及展望 | 临床与生物统计一部 |
15:30-16:30 | 线下辅导 | 审评二部 临床与生物统计一部 |
五、报名方式
请点击报名链接进行线上报名，报名链接：https://xcx-api.zuduijun.com/api/long-url?code=Vre6Nv&app=13
注意事项：
1.上述链接为本次辅导班报名的唯一方式。
2.为保障培训效果，本期辅导班的学员规模为50人。
3.报名时间：2024年9月18日起，工作日上午9:00-11:30，下午14:00-17:00。报名人数达到50人后，系统将自动停止接受报名。
4.每家医疗器械生产企业报名人数不得超过2人。
5.如此次未报名成功，请持续关注“器审云课堂” 线下辅导班通知，器审中心将按照医疗器械生产企业需求循环举办相关课程。
六、现场报到
请参加线下辅导班的学员携带报名成功凭证、身份证原件、医疗器械生产企业出具的介绍信（包含姓名、身份证号等信息并加盖企业公章）提前20分钟到达器审中心一层咨询大厅，经审核后入场。
联系人：朱静雅，联系方式：zhujy@cmde.org.cn
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年9月12日
